Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní dieta a fyzická aktivita při cukrovce (IDEATE)

9. února 2026 aktualizováno: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv intenzivní diety a zvýšené fyzické aktivity na kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s nově diagnostikovanou cukrovkou 2. typu (IDEATE)

Jde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami, která je navržena pro zařazení nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou. Pacienti jsou randomizováni do intenzivní dietní intervence (intermitentní velmi nízkokalorická dieta), intervence se zvýšenou fyzickou aktivitou (předpis vysoce intenzivního intervalového tréninku v kombinaci s odporovým tréninkem) nebo standardní edukační skupiny (pouze zdravotní výchova pro diabetiky, včetně výchovy k životnímu stylu a pokyny) po dobu 12 týdnů. Tato studie ověří primární hypotézu, zda je intenzivní léčba životního stylu (dieta nebo fyzická aktivita) účinnější než standardní edukace v oblasti kontroly glykémie. Sekundárními hypotézami je srovnání intenzivní léčby životního stylu se standardní edukací o adipózní distribuci, metabolických parametrech, metabolických molekulách, Framingham Risk Scores a kvalitě života, et al.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapojí 324 pacientů ze 2–3 nemocnic v rámci China Diabetes Clinical Research Network. Mezi způsobilá kritéria patří muži a ženy ve věku 40–70 let; nově diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu; BMI ≥25 kg/m2 a

  1. Přijměte 324 účastníků studie, kteří splňují kritéria způsobilosti, a náhodně přiřaďte 108 do skupiny s intenzivní dietou, 108 do skupiny se zvýšenou fyzickou aktivitou a 108 do skupiny se standardním vzděláváním po dobu 12 týdnů;
  2. Používat strategii pro celou studii na podporu standardní péče pro všechny účastníky při léčbě diabetu 2. typu a dalších metabolických poruch;
  3. Získejte klinická data o výsledcích studie po dobu až 12 měsíců sledování od všech účastníků studie;
  4. Provádějte přísné postupy kontroly kvality pro zásah a sběr dat;
  5. Provádět analýzu dat podle zásady „intent-to-treat“;
  6. Rozšiřte výsledky studie, abyste ovlivnili klinickou praxi a klinická doporučení.

Výsledky budou analyzovány s cílem prozkoumat panomické změny po intervencích a objasnit jejich prediktivní přínosy na účinky intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 40-70 let;

  2. Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu

    • Trvání diabetu 2. typu ≤ 2 roky;
    • Antidiabetická léčba udržovaná alespoň 6 týdnů před náborem;
  3. 7,0 % < HbA1c < 9,0 %;
  4. 25 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza odpovídající diabetu 1. typu;
  2. Léčba inzulínem;

  3. Těžké kardiovaskulární onemocnění:

    • současná angína
    • infarktu myokardu za posledních šest měsíců
    • srdeční selhání
    • symptomatické onemocnění periferních cév
  4. Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg;
  5. Ischemie myokardu indikovaná klidovým EKG;
  6. vředy na nohou, periferní neuropatie nebo kosterní poruchy;
  7. Cvičení vysoké intenzity delší než 75 minut nebo cvičení střední intenzity více než 150 minut týdně během fáze screeningu
  8. Průměrný týdenní příjem alkoholu >140 gramů u mužů a >70 gramů u žen;
  9. hladiny ALT nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo aktivní onemocnění jater;
  10. eGFR 1,5 mg/dl pro muže nebo 1,3 mg/dl pro ženy; nebo Proteinurie
  11. Maligní nádor v aktivní fázi nebo ve fázi remise, ale méně než 5 let od poslední léčby
  12. Koncentrace hemoglobinu
  13. Minulé nebo současné potvrzené psychiatrické onemocnění nebo drogová závislost;
  14. Potravinové alergie v anamnéze;
  15. Chirurgická anamnéza trávicího systému;
  16. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost (např. léky proti štítné žláze, glukokortikoidy);
  17. Je známo, že trpí nemocemi ovlivňujícími hmotnost (např. malabsorpce, funkční onemocnění střev, nekontrolovaná nízká hladina sodíku/hypertyreóza, poruchy příjmu potravy);
  18. Je známo, že má onemocnění ovlivňující metabolismus;
  19. Známá infekční onemocnění během posledního měsíce;
  20. Možná konzumace potravin nebo léků ovlivňujících homeostázu glukózy nebo střevní mikroflóru během posledních tří měsíců;
  21. Jiná akutní onemocnění podpořená klinickými důkazy, které mohou odporovat intervencím;
  22. Těhotenství, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci;
  23. V současné době se účastní další intervenční studie;
  24. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka;
  25. Jakékoli faktory, které klinický tým posoudí jako pravděpodobně omezující adherenci k intervencím;
  26. Jakýkoli jiný zdravotní stav posouzený týmem kliniky, který není způsobilý pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s intenzivní dietou
Účastníci budou instruováni, aby omezili celkový denní příjem kalorií na 800 kcal tím, že budou dostávat velmi nízkokalorickou formuli nahrazující jídlo 2 po sobě jdoucí dny v týdnu. Zbývajících 5 dní jim bude umožněno udržovat normální stravu, ale musí omezit celkový příjem na 2000 kcal za den.
Behaviorální: intenzivní dietní zásah
účastníci budou instruováni, aby omezili celkový denní příjem kalorií na 800 kcal tím, že budou dostávat velmi nízkokalorickou formuli nahrazující jídlo 2 po sobě jdoucí dny v týdnu. Zbývajících 5 dní jim bude umožněno udržovat normální stravu, ale musí omezit celkový příjem na 2000 kcal za den.
Experimentální: Skupina se zvýšenou fyzickou aktivitou
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku. Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
Behaviorální: Zvýšená intervence fyzické aktivity
účastníci absolvují vysoce intenzivní cvičení v souladu s předpisy HIIT (High Intensity Interval Training), přičemž bude monitorována maximální srdeční frekvence a relativní maximální příjem kyslíku. Budou aerobní i odporové tréninkové cvičení po sobě a očekává se, že celková doba tréninku dosáhne alespoň 150 minut týdně.
Experimentální: Standardní vzdělávací skupina
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu. Edukace spočívá především v poučení o zdravé stravě a cvičebních plánech, prevenci akutních a chronických komplikací a monitorování vlastní glykémie.
Behaviorální: Standardní vzdělání
účastníci nebudou dostávat žádnou extra intervenci, ale zdravotní osvětu v oblasti diabetu, která bude probíhat ve velkých učebnách, ve skupinách a po telefonu. Edukace spočívá především v poučení o zdravé stravě a cvičebních plánech, prevenci akutních a chronických komplikací a monitorování vlastní glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hladiny HbA1C (%)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny HbA1C (%)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
podíl na zvrácení cukrovky
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
snížení dávky hypoglykemických léků
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
změna inzulinové senzitivity
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Kvantifikujte pomocí HOMA skóre, které se vypočítá vynásobením hladiny inzulínu v plazmě nalačno (FPI, mIU/L) hladinou glukózy v plazmě nalačno (FPG, mmol/L), a následným vydělením konstantou 22,5, tj. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
změna funkce β-buněk ostrůvků
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Kvantifikujte pomocí HOMA skóre, které se vypočítá z hladiny inzulínu v plazmě nalačno (FPI, mIU/L) a hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG, mmol/L), tj. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
změna v jaterní steatóze kvantifikovaná pomocí MRI-PDFF (procentuálně)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) budou zkombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
změna viscerálního tuku (cm^2)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
změna koncentrace fetuinu-A v séru (μg/mL)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
změna koncentrace GREM2 v séru (pg/ml)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
změna koncentrace keratinu 1 štěpeného kaspázou v séru (U/L)
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 5 letech
Od zařazení do konce sledování po 5 letech
změny koncentrace FGF21 v séru (pg/ml)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
změny v celkovém profilu střevní mikrobiomy
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce sledování po 5 letech
změna ve složení střevní mikrobioty a podíl konkrétní střevní flóry.
Od zařazení do studie až do konce sledování po 5 letech
deprese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Hodnoceno pomocí skóre PHQ-9.
PHQ je 59bodový nástroj, který se týká úrovně zájmu o činnosti, pocitu skleslosti nebo deprese, obtíží se spánkem, úrovně energie, stravovacích návyků, sebehodnocení, schopnosti soustředit se, rychlosti fungování a myšlenek na sebevraždu.
Odpovědi se pohybují od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den). Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Obecně platí, že celkové skóre 10 a více naznačuje přítomnost deprese.
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Hodnoceno pomocí škál HQoL, jako je Dotazník o zdravotním stavu Short Form 12
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
kardiovaskulární riziko
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Hodnoceno pomocí Framinghamského rizikového skóre. Jedinci s nízkým rizikem mají 10 % nebo méně riziko ICHS za 10 let, se středním rizikem 10–20 % a s vysokým rizikem 20 % nebo více.
Od zápisu do konce sledování po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruijin-2018-174-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit