Intensiv diett og fysisk aktivitet på diabetes (IDEATE)
9. februar 2026 oppdatert av: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt av intensiv diettintervensjon og økt fysisk aktivitet på blodsukkerkontroll hos pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes (IDEATE)
Det er en multisenter, åpen, parallell-gruppe, randomisert kontrollert klinisk studie, som er designet for å registrere nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter med overvekt eller fedme.
Pasientene blir randomisert til en intensiv diettintervensjon (intermitterende diett med svært lavt kaloriinnhold), økt fysisk aktivitetsintervensjon (resept for trening med høy intensitet intervalltrening kombinert med motstandstrening) eller standard utdanningsgruppe (kun diabeteshelseopplæring, inkludert livsstilsopplæring og veiledning) i 12 uker.
Denne studien vil teste den primære hypotesen om en intensiv livsstilsbehandling (kosthold eller fysisk aktivitet) er mer effektiv enn en standardutdanning i glykemisk kontroll.
De sekundære hypotesene er å sammenligne den intensive livsstilsbehandlingen med en standardutdanning om fettfordeling, metabolske parametere, metabolske molekyler, Framingham Risk Scores og livskvalitet, et al.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil rekruttere 324 pasienter fra 2-3 sykehus innenfor China Diabetes Clinical Research Network. Kvalifiserte kriterier inkluderer menn og kvinner i alderen 40-70 år; nydiagnostisert type 2 diabetes mellitus; BMI ≥25 kg/m2 og
- Rekrutter 324 studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og tildeler tilfeldig 108 til intervensjonsgruppen for intensiv diett, 108 til intervensjonsgruppen for økt fysisk aktivitet og 108 til gruppen med standardopplæring i 12 uker;
- Bruk en studieomfattende strategi for å oppmuntre til standardbehandling for alle deltakere for behandling av type 2 diabetes og andre metabolske lidelser;
- Innhente kliniske data om studieresultater for opptil 12 måneders oppfølging blant alle studiedeltakere;
- Utføre strenge kvalitetskontrollprosedyrer for intervensjon og datainnsamling;
- Gjennomføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat-prinsippet;
- Formidle studiefunnene for å påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.
Resultatene vil bli analysert for å undersøke panomiske endringer etter intervensjonene og klargjøre deres prediktive fordeler på effektene av intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 40-70 år;
Nydiagnostisert type 2 diabetes
- Varighet av type 2 diabetes ≤ 2 år;
- Antidiabetisk behandling opprettholdes i minst 6 uker før rekruttering;
- 7,0 % ≤ HbA1c < 9,0 %;
- 25 kg/m2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- Historie forenlig med type 1 diabetes;
- Insulinbehandling;
Alvorlig kardiovaskulær sykdom:
- nåværende angina
- hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- hjertefeil
- symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg;
- Myokardiskemi indikert ved hvile-EKG;
- Fotsår, perifer nevropati eller skjelettlidelser;
- Trening med høy intensitet mer enn 75 minutter eller moderat intensitetstrening mer enn 150 minutter per uke under screeningsfasen
- Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak >140 gram for menn og >70 gram for kvinner;
- ALAT- eller ASAT-nivåer mer enn to ganger øvre grense for normalområdet eller aktive leversykdommer;
- eGFR 1,5 mg/dl for menn eller 1,3 mg/dl for kvinner; eller proteinuri
- Ondartet svulst i aktivt stadium, eller i remisjonsstadium, men mindre enn 5 år fra siste behandling
- Hemoglobinkonsentrasjon
- Tidligere eller nåværende bekreftet psykiatrisk sykdom eller narkotikaavhengighet;
- Historie med matallergier;
- Kirurgisk historie av fordøyelsessystemet;
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke vekten (f. medisin mot skjoldbruskkjertelen, glukokortikoider);
- Kjent for å ha vektpåvirkende sykdommer (f. malabsorpsjon, funksjonell tarmsykdom, ukontrollert lavt natrium/hypertyreose, spiseforstyrrelser);
- Kjent for å ha stoffskiftepåvirkende sykdommer;
- Kjent for å ha smittsomme sykdommer i løpet av forrige måned;
- Mulig inntak av mat eller legemidler som påvirker glukosehomeostase eller tarmmikrobiota i løpet av de siste tre månedene;
- Andre akutte sykdommer støttet av klinisk bevis som kan være i strid med intervensjonene;
- Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon;
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie;
- Unnlatelse av å innhente informert samtykke fra deltaker;
- Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet til å være sannsynlig å begrense overholdelse av intervensjoner;
- Enhver annen medisinsk tilstand bedømt av klinikkteamet som ikke er kvalifisert for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intensiv diettintervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli instruert om å begrense det totale daglige kaloriinntaket til 800 kcal ved å motta den svært kalorifattige måltidserstatningsformelen i 2 påfølgende dager per uke.
De vil få lov til å opprettholde sitt normale kosthold i de resterende 5 dagene, men må begrense det totale inntaket til 2000 kcal per dag.
|
deltakerne vil bli bedt om å begrense det totale daglige kaloriinntaket til 800 kcal ved å motta måltidserstatningsformelen med svært lavt kaloriinntak i 2 påfølgende dager per uke.
De vil få lov til å opprettholde sitt normale kosthold i de resterende 5 dagene, men må begrense det totale inntaket til 2000 kcal per dag.
|
|
Eksperimentell: Forbedret fysisk aktivitetsgruppe
deltakerne vil ta høyintensiv trening i henhold til HIIT (High Intensity Interval Training) resepter, med maksimal hjertefrekvens og relativt maksimalt oksygenopptak overvåket.
De vil trene både aerobic og motstandstrening fortløpende, og total treningstid vil forventes å nå minst 150 minutter per uke.
|
deltakerne vil ta høyintensiv trening i henhold til HIIT (High Intensity Interval Training) resepter, med maksimal hjertefrekvens og relativt maksimalt oksygenopptak overvåket.
De vil trene både aerobic og motstandstrening fortløpende, og total treningstid vil forventes å nå minst 150 minutter per uke.
|
|
Eksperimentell: Standard utdanningsgruppe
deltakerne får ingen ekstra intervensjon, men diabeteshelseundervisning, som vil bli gjennomført i store klasserom, i grupper og over telefon.
Utdanningen består hovedsakelig av instruksjoner om sunt kosthold og treningsplaner, forebygging av akutte og kroniske komplikasjoner og selvglykemisk overvåking.
|
deltakerne får ingen ekstra intervensjon, men diabeteshelseundervisning, som vil bli gjennomført i store klasserom, i grupper og over telefon.
Utdanningen består hovedsakelig av instruksjoner om sunt kosthold og treningsplaner, forebygging av akutte og kroniske komplikasjoner og selvglykemisk overvåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i HbA1C-nivå (%)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1C-nivå (%)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
andel av reversering av diabetes
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
reduksjon i doseringen av hypoglykemiske legemidler
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra innmelding til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
endring i insulinsensitivitet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 5 år
|
Kvantifiser med HOMA-skåre, som beregnes ved å multiplisere fastende plasmainnsulin (FPI, mIU/L) med fastende plasmaglukose (FPG, mmol/L), og deretter dele med konstanten 22,5, dvs.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 5 år
|
|
endring i Langerhans' β-cellefunksjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Kvantifiser med HOMA-score, som beregnes med fasteplasmainsulin (FPI, mIU/L) og fasteplasmaglukose (FPG, mmol/L), dvs.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
endring i leversteatose kvantifisert ved MRI-PDFF (prosent)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
|
endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Kroppsvekt (kg) og høyde (m) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
endring i visceralt fett (cm^2)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
endring i serum fetuin-A konsentrasjon (μg/mL)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
endring i serum GREM2-konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
|
endring i serumkonsentrasjonen av Caspase-spaltet Keratin 1 (U/L)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
|
endringer i serum FGF21-konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 5 år
|
Fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt etter 5 år
|
|
|
endringer i den generelle tarmmikrobiota-profilen
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
endring i tarmmikrobiotasammensetning og andel av spesifikke tarmflora.
|
Fra inkludering til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Evaluert med PHQ-9-skårer.
PHQ er et instrument med 59 spørsmål som refererer til nivået av interesse for å gjøre ting, følelse av nedforhet eller depresjon, vansker med søvn, energinivå, spisevaner, selvoppfatning, evne til å konsentrere seg, hastighet i fungering og tanker om selvmord.
Responsene varierer fra "0" (Ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Den totale summen av responsene tyder på varierende nivåer av depresjon.
Skårer varierer fra 0 til 27.
Generelt er en total på 10 eller høyere indikativ for tilstedeværelse av depresjon.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
Evaluert med HRQoL-skalaer som Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Evaluert med Framingham Risk Scores.
Individer med lav risiko har 10 % eller mindre KHK-risiko ved 10 år, med middels risiko 10–20 %, og med høy risiko 20 % eller mer. |
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2021
Studiet fullført (Antatt)
21. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ruijin-2018-174-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .