Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna dieta i aktywność fizyczna w cukrzycy (IDEATE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ intensywnej interwencji dietetycznej i zwiększonej aktywności fizycznej na kontrolę glikemii u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (IDEATE)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, które ma na celu włączenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej intensywną interwencję dietetyczną (przerywana dieta bardzo niskokaloryczna), interwencję o zwiększonej aktywności fizycznej (zalecany trening interwałowy o wysokiej intensywności połączony z treningiem oporowym) lub standardową grupę edukacyjną (tylko edukacja zdrowotna diabetyków, w tym edukacja dotycząca stylu życia i wytyczne) przez 12 tygodni. Ta próba przetestuje pierwotną hipotezę, czy intensywne leczenie stylu życia (dieta lub aktywność fizyczna) jest skuteczniejsze niż standardowa edukacja w zakresie kontroli glikemii. Drugorzędne hipotezy to porównanie intensywnego leczenia stylu życia ze standardową edukacją w zakresie rozmieszczenia tkanki tłuszczowej, parametrów metabolicznych, cząsteczek metabolicznych, skali ryzyka Framingham oraz jakości życia i in.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 324 pacjentów z 2-3 szpitali należących do China Diabetes Clinical Research Network. Kryteria kwalifikujące obejmują mężczyzn i kobiety w wieku 40-70 lat; nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2; BMI ≥25 kg/m2 i

  1. Zrekrutuj 324 uczestników badania, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, i losowo przydziel 108 do grupy interwencyjnej intensywnej diety, 108 do grupy interwencyjnej zwiększonej aktywności fizycznej i 108 do grupy standardowej edukacji na 12 tygodni;
  2. Zastosuj strategię obejmującą całe badanie, aby zachęcić wszystkich uczestników do standardowej opieki w leczeniu cukrzycy typu 2 i innych zaburzeń metabolicznych;
  3. Uzyskaj dane kliniczne na temat wyników badań przez okres do 12 miesięcy od wszystkich uczestników badania;
  4. Przeprowadzać ścisłe procedury kontroli jakości interwencji i gromadzenia danych;
  5. Przeprowadzić analizę danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia;
  6. Rozpowszechniaj wyniki badań, aby wpływać na praktykę kliniczną i wytyczne kliniczne.

Wyniki zostaną przeanalizowane w celu zbadania zmian panomicznych po interwencjach i wyjaśnienia ich przewidywanych korzyści dla skutków interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat;

  2. Świeżo rozpoznana cukrzyca typu 2

    • Czas trwania cukrzycy typu 2 ≤ 2 lata;
    • Leczenie przeciwcukrzycowe utrzymane przez co najmniej 6 tygodni przed rekrutacją;
  3. 7,0% ≤ HbA1c < 9,0%;
  4. 25 kg/m2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zgodna z cukrzycą typu 1;
  2. Leczenie insuliną;

  3. Ciężka choroba układu krążenia:

    • obecna angina
    • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • niewydolność serca
    • objawowa choroba naczyń obwodowych
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;
  5. Niedokrwienie mięśnia sercowego wskazane w spoczynkowym EKG;
  6. Owrzodzenia stóp, neuropatia obwodowa lub zaburzenia szkieletu;
  7. Wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności przez ponad 75 minut lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez ponad 150 minut tygodniowo podczas fazy przesiewowej
  8. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu >140 gramów dla mężczyzn i >70 gramów dla kobiet;
  9. Poziomy ALT lub AST przekraczające ponad dwukrotnie górną granicę normy lub aktywne choroby wątroby;
  10. eGFR 1,5 mg/dl dla mężczyzn lub 1,3 mg/dl dla kobiet; lub białkomocz
  11. Nowotwór złośliwy w fazie aktywnej lub w fazie remisji, ale mniej niż 5 lat od ostatniego leczenia
  12. Stężenie hemoglobiny
  13. Potwierdzona w przeszłości lub obecna choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków;
  14. Historia alergii pokarmowych;
  15. Historia chirurgiczna układu pokarmowego;
  16. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę (np. leki przeciwtarczycowe, glikokortykosteroidy);
  17. Wiadomo, że ma choroby wpływające na wagę (np. złe wchłanianie, czynnościowa choroba jelit, niekontrolowany niski poziom sodu/nadczynność tarczycy, zaburzenia odżywiania);
  18. Wiadomo, że ma choroby wpływające na metabolizm;
  19. Wiadomo, że chorował na choroby zakaźne w ciągu ostatniego miesiąca;
  20. Ewentualne spożycie żywności lub leków wpływających na homeostazę glukozy lub mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  21. Inne ostre choroby poparte dowodami klinicznymi, które mogą być sprzeczne z interwencjami;
  22. Ciąża, aktualnie stara się o zajście w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji;
  23. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym;
  24. Brak uzyskania świadomej zgody od uczestnika;
  25. Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć stosowanie się do interwencji;
  26. Wszelkie inne schorzenia uznane przez zespół kliniki za niekwalifikujące się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa intensywnej diety interwencyjnej
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ograniczyć całkowite dzienne spożycie kalorii do 800 kcal, otrzymując bardzo niskokaloryczną formułę zastępującą posiłek przez 2 kolejne dni w tygodniu. Będą mogli utrzymać swoją normalną dietę przez pozostałe 5 dni, ale muszą ograniczyć całkowite spożycie do 2000 kcal dziennie.
Behawioralne: intensywna interwencja dietetyczna
uczestnicy zostaną poinstruowani o ograniczeniu całkowitego dziennego spożycia kalorii do 800 kcal poprzez otrzymywanie bardzo niskokalorycznej formuły zastępującej posiłek przez 2 kolejne dni w tygodniu. Będą mogli utrzymać swoją normalną dietę przez pozostałe 5 dni, ale muszą ograniczyć całkowite spożycie do 2000 kcal dziennie.
Eksperymentalny: Wzmocniona grupa aktywności fizycznej
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu. Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
Behawioralne: Zwiększona interwencja związana z aktywnością fizyczną
uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia o wysokiej intensywności zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), monitorując maksymalne tętno i względny maksymalny pobór tlenu. Będą kolejno wykonywać ćwiczenia aerobowe i oporowe, a całkowity czas treningu będzie wynosił co najmniej 150 minut tygodniowo.
Eksperymentalny: Standardowa grupa edukacyjna
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon. Edukacja składa się głównie z instruktażu zdrowego odżywiania i planu ćwiczeń, profilaktyki ostrych i przewlekłych powikłań oraz samokontroli glikemii.
Behawioralne: Edukacja standardowa
uczestnicy nie otrzymają dodatkowej interwencji, ale edukację zdrowotną dotyczącą cukrzycy, która będzie prowadzona w dużych salach lekcyjnych, w grupach i przez telefon. Edukacja składa się głównie z instruktażu zdrowego odżywiania i planu ćwiczeń, profilaktyki ostrych i przewlekłych powikłań oraz samokontroli glikemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana poziomu HbA1C (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu HbA1c (%)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca obserwacji po 5 latach
Od rekrutacji do końca obserwacji po 5 latach
odsetek odwrócenia cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
redukcja dawki leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Określ ilościowo za pomocą wskaźnika HOMA, który jest obliczany poprzez pomnożenie stężenia insuliny na czczo (FPI, mIU/L) przez stężenie glukozy na czczo (FPG, mmol/L), a następnie podzielenie przez stałą 22,5, czyli HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana funkcji komórek β wysp trzustkowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 5 latach
Określ ilościowo za pomocą wskaźnika HOMA, który jest obliczany na podstawie stężenia insuliny w osoczu na czczo (FPI, mIU/L) i stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, mmol/L), tj. HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
Od rejestracji do końca obserwacji po 5 latach
zmiana w stłuszczeniu wątroby oceniana za pomocą MRI-PDFF (procentowo)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną połączone do raportowania BMI w kg/m^2
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana w tkance tłuszczowej trzewnej (cm^2)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana stężenia fetuiny-A w surowicy (μg/mL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana stężenia GREM2 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana stężenia rozszczepionej przez kaspazę keratyny 1 w surowicy (U/L)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca obserwacji po 5 latach
Od momentu włączenia do badania do końca obserwacji po 5 latach
zmiany stężenia FGF21 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiany w ogólnym profilu mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
zmiana w składzie mikrobioty jelitowej i proporcji określonej flory jelitowej.
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
depresja
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Oceniane za pomocą wyników PHQ-9. PHQ to 59-pytaniowy kwestionariusz, odnoszący się do poziomu zainteresowania wykonywaniem czynności, poczucia przygnębienia lub depresji, trudności ze snem, poziomu energii, nawyków żywieniowych, samooceny, zdolności koncentracji, tempa funkcjonowania oraz myśli samobójczych. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od "0" (w ogóle) do "3" (prawie codziennie). Całkowita suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej sugeruje obecność depresji.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Oceniane za pomocą skal HQoL, takich jak Kwestionariusz Badania Zdrowia Short Form 12
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 5 latach
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach
Ocenione za pomocą Skali Ryzyka Framingham.
Osoby o niskim ryzyku mają 10% lub mniejsze ryzyko choroby wieńcowej w ciągu 10 lat, o pośrednim ryzyku 10-20%, a o wysokim ryzyku 20% lub więcej.
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin-2018-174-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj