Intensiv kost og fysisk aktivitet på diabetes (IDEATE)
9. februar 2026 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekt af intensiv diætintervention og øget fysisk aktivitet på blodsukkerkontrol hos patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes (IDEATE)
Det er et multicenter, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, som er designet til at inkludere nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter med overvægt eller fedme.
Patienterne randomiseres til en intensiv diætintervention (intermitterende diæt med meget lavt kalorieindhold), øget fysisk aktivitetsintervention (højintensiv intervaltræningsøvelse kombineret med modstandstræning) eller standarduddannelsesgruppe (kun diabetessundhedsundervisning, inklusive livsstilsundervisning og vejledning) i 12 uger.
Dette forsøg vil teste den primære hypotese om, hvorvidt en intensiv livsstilsbehandling (kost eller fysisk aktivitet) er mere effektiv end en standarduddannelse i glykæmisk kontrol.
De sekundære hypoteser er at sammenligne den intensive livsstilsbehandling med en standarduddannelse om fedtfordeling, metaboliske parametre, metaboliske molekyler, Framingham Risk Scores og livskvalitet, et al.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil rekruttere 324 patienter fra 2-3 hospitaler inden for China Diabetes Clinical Research Network. Støtteberettigede kriterier omfatter mænd og kvinder i alderen 40-70 år; nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus; BMI ≥25 kg/m2 og
- Rekrutter 324 undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og tilfældigt tildeler 108 til den intensive diætinterventionsgruppe, 108 til interventionsgruppen for øget fysisk aktivitet og 108 til standarduddannelsesgruppen i 12 uger;
- Anvende en undersøgelsesdækkende strategi for at fremme standardbehandling for alle deltagere til behandling af type 2-diabetes og andre metaboliske lidelser;
- Indhente kliniske data om undersøgelsesresultater i op til 12 måneders opfølgning blandt alle forsøgsdeltagere;
- Udfør strenge kvalitetskontrolprocedurer for intervention og dataindsamling;
- Udføre dataanalyse i henhold til intention-to-treat princippet;
- Formidle undersøgelsesresultaterne for at påvirke klinisk praksis og kliniske retningslinjer.
Resultaterne vil blive analyseret for at undersøge panomiske ændringer efter interventionerne og klarlægge deres prædiktive fordele på effekterne af interventionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-70 år;
Nydiagnosticeret type 2-diabetes
- Varighed af type 2-diabetes ≤ 2 år;
- Antidiabetisk behandling opretholdes i mindst 6 uger før rekruttering;
- 7,0 % ≤ HbA1c < 9,0 %;
- 25 kg/m2 ≤ kropsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese i overensstemmelse med type 1-diabetes;
- Insulinbehandling;
Alvorlig hjerte-kar-sygdom:
- nuværende angina
- myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
- hjertefejl
- symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg;
- Myokardieiskæmi angivet ved hvile-EKG;
- Fodsår, perifer neuropati eller skeletlidelser;
- Træning med høj intensitet i mere end 75 minutter eller motion med moderat intensitet mere end 150 minutter om ugen under screeningsfasen
- Gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag >140 gram for mænd og >70 gram for kvinder;
- ALAT- eller AST-niveauer mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet eller aktive leversygdomme;
- eGFR 1,5 mg/dl for mænd eller 1,3 mg/dl for kvinder; eller proteinuri
- Ondartet tumor i aktivt stadium eller i remissionsstadie, men mindre end 5 år fra den seneste behandling
- Hæmoglobinkoncentration
- Tidligere eller nuværende bekræftet psykiatrisk sygdom eller stofafhængighed;
- Historie om fødevareallergier;
- Kirurgisk historie af fordøjelsessystemet;
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke vægten (f. lægemidler mod skjoldbruskkirtlen, glukokortikoider);
- Kendt for at have vægtpåvirkende sygdomme (f. malabsorption, funktionel tarmsygdom, ukontrolleret lavt natrium/hyperthyroidisme, spiseforstyrrelser);
- Kendt for at have stofskiftepåvirkende sygdomme;
- Kendt for at have infektionssygdomme inden for sidste måned;
- Muligt forbrug af mad eller medicin, der påvirker glukosehomeostase eller tarmmikrobiota inden for de sidste tre måneder;
- Andre akutte sygdomme understøttet af klinisk evidens, som kan modsige indgrebene;
- Graviditet, i øjeblikket forsøger at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention;
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie;
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren;
- Eventuelle faktorer, som klinikteamet vurderer til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner;
- Enhver anden medicinsk tilstand vurderet af klinikteamet, der ikke er kvalificeret til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intensiv diætinterventionsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at begrænse det samlede daglige kalorieindtag til 800 kcal ved at modtage måltidserstatningsformlen med meget lavt kalorieindhold i 2 på hinanden følgende dage om ugen.
De får lov til at opretholde deres normale kost i de resterende 5 dage, men skal begrænse det samlede indtag til 2000 kcal om dagen.
|
deltagerne vil blive instrueret i at begrænse det samlede daglige kalorieindtag til 800 kcal ved at modtage måltidserstatningsformlen med meget lavt kalorieindhold i 2 på hinanden følgende dage om ugen.
De får lov til at opretholde deres normale kost i de resterende 5 dage, men skal begrænse det samlede indtag til 2000 kcal om dagen.
|
|
Eksperimentel: Forstærket fysisk aktivitetsgruppe
deltagerne vil træne med høj intensitet i overensstemmelse med HIIT (High Intensity Interval Training) forskrifter, med maksimal puls og relativ maksimal iltoptagelse overvåget.
De vil tage både aerob træning og styrketræning fortløbende, og den samlede træningstid forventes at nå op på mindst 150 minutter om ugen.
|
deltagerne vil træne med høj intensitet i overensstemmelse med HIIT (High Intensity Interval Training) forskrifter, med maksimal puls og relativ maksimal iltoptagelse overvåget.
De vil tage både aerob træning og styrketræning fortløbende, og den samlede træningstid forventes at nå op på mindst 150 minutter om ugen.
|
|
Eksperimentel: Standard uddannelsesgruppe
deltagerne får ingen ekstra intervention, men diabetessundhedsundervisning, som vil blive gennemført i store klasseværelser, i grupper og over telefon.
Uddannelsen består hovedsageligt af vejledning om sunde kost- og træningsplaner, forebyggelse af akutte og kroniske komplikationer og selvglykæmisk monitorering.
|
deltagerne får ingen ekstra intervention, men diabetessundhedsundervisning, som vil blive gennemført i store klasseværelser, i grupper og over telefon.
Uddannelsen består hovedsageligt af vejledning om sunde kost- og træningsplaner, forebyggelse af akutte og kroniske komplikationer og selvglykæmisk monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i HbA1C-niveau (%)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HbA1C-niveau (%)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
|
andel af tilbageførsel af diabetes
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
|
reduktion i doseringen af hypoglykæmiske lægemidler
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
|
ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Kvantificer med HOMA-scoren, som beregnes ved at gange fastende plasma insulin (FPI, mIU/L) med fastende plasma glukose (FPG, mmol/L), og derefter dividere med konstanten 22,5, dvs.
HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
ændring i langerhanske øers β-cellefunktion
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Kvantificer ved HOMA-score, som beregnes med fastende plasma insulin (FPI, mIU/L) og fastende plasma glukose (FPG, mmol/L), dvs.
HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3,5).
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
ændring i leversteatose kvantificeret ved MRI-PDFF (procent)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
|
|
ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 5 år
|
Kropsvægt (kg) og højde (m) kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 5 år
|
|
ændring i indre kropsfedt (cm²)
Tidsramme: Fra indmelding til slutningen af opfølgningen efter 5 år
|
Fra indmelding til slutningen af opfølgningen efter 5 år
|
|
|
ændring i serum fetuin-A koncentration (µg/mL)
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Fra indmeldelse til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
|
ændring i serum GREM2-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
Fra indskrivning til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
|
|
ændring i serum Caspase-kløvet Keratin 1-koncentration (U/L)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
|
ændringer i serum FGF21-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 5 år
|
|
|
ændringer i det samlede tarms mikrobiomprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
ændring i tarmmikrobiotas sammensætning og andel af specifik tarmflora.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
depression
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Evalueret med PHQ-9-scoringer.
PHQ er et 59-spørgsmål instrument, der refererer til niveauet af interesse i at gøre ting, føle sig nedtrykt eller deprimeret, vanskeligheder med at sove, energiniveauer, spisevaner, selvopfattelse, evne til at koncentrere sig, hastighed af funktion og tanker om selvmord.
Svar spænder fra "0" (Slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Den samlede sum af svarene indikerer varierende niveauer af depression.
Scoringer spænder fra 0 til 27.
Generelt er en total på 10 eller derover indikativ for tilstedeværelsen af depression.
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Evalueret med HQoL-skalaer såsom Short Form 12 Health Survey Questionnaire
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Vurderet med Framingham-risikoscorer.
Personer med lav risiko har 10 % eller mindre KHK-risiko over 10 år, med mellemrisiko 10-20 %, og med høj risiko 20 % eller mere. |
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2021
Studieafslutning (Anslået)
21. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ruijin-2018-174-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .