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집중식이 요법과 당뇨병에 대한 신체 활동 (IDEATE)

2026년 2월 9일 업데이트: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

새로 진단된 제2형 당뇨병(IDEATE) 환자의 혈당 조절에 대한 집중 식이 중재 및 강화된 신체 활동의 효과

과체중 또는 비만이 있는 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자를 등록하도록 설계된 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자는 집중 식이 중재(간헐적인 초저칼로리 식이요법), 강화된 신체 활동 중재(저항 운동과 결합된 고강도 인터벌 트레이닝 운동 처방) 또는 표준 교육 그룹(생활 습관 교육 및 안내) 12주 동안. 이 시험은 집중적인 생활 습관 치료(식이 요법 또는 신체 활동)가 혈당 조절에 대한 표준 교육보다 더 효과적인지에 대한 기본 가설을 테스트합니다. 2차 가설은 집중적인 라이프스타일 치료를 지방 분포, 대사 매개변수, 대사 분자, Framingham 위험 점수 및 삶의 질 등에 대한 표준 교육과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 시험은 중국 당뇨병 임상 연구 네트워크(China Diabetes Clinical Research Network) 내의 2~3개 병원에서 324명의 환자를 모집할 예정입니다. 적격 기준에는 40-70세의 남녀가 포함됩니다. 새로 진단된 제2형 진성 당뇨병; BMI ≥25kg/m2 및

  1. 자격 기준을 충족하는 324명의 연구 참가자를 모집하고 12주 동안 집중 식이 중재 그룹에 108명, 강화된 신체 활동 중재 그룹에 108명, 표준 교육 그룹에 108명을 무작위로 할당합니다.
  2. 제2형 당뇨병 및 기타 대사 장애 치료를 위해 모든 참가자에게 표준 치료를 권장하기 위해 연구 전반에 걸친 전략을 사용합니다.
  3. 모든 시험 참가자들 사이에서 최대 12개월의 후속 조치에 대한 연구 결과에 대한 임상 데이터를 얻습니다.
  4. 개입 및 데이터 수집을 위한 엄격한 품질 관리 절차를 수행합니다.
  5. Intention-to-treat 원칙에 따라 데이터 분석을 수행합니다.
  6. 연구 결과를 전파하여 임상 실습 및 임상 지침에 영향을 미칩니다.

결과를 분석하여 개입 후 팬오믹스 변화를 조사하고 개입 효과에 대한 예측 이점을 명확히 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40-70세의 남녀;
  2. 새로 진단된 제2형 당뇨병

    • 제2형 당뇨병의 지속 기간 ≤ 2년;
    • 모집 전 최소 6주 동안 유지된 항당뇨병 치료;
  3. 7.0%≤ HbA1c < 9.0%;
  4. 25kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI)

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병과 일치하는 병력;
  2. 인슐린 치료;
  3. 심각한 심혈관 질환:

    • 현재 협심증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 심장 마비
    • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  4. 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg;
  5. 휴식 ECG로 표시되는 심근 허혈;
  6. 발 궤양, 말초 신경병증 또는 골격 장애;
  7. 선별검사 단계에서 일주일에 75분 이상의 고강도 운동 또는 중등도 운동을 150분 이상
  8. 주당 평균 알코올 섭취량은 남성의 경우 >140g, 여성의 경우 >70g입니다.
  9. ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상이거나 활동성 간 질환;
  10. eGFR 남성의 경우 1.5mg/dl 또는 여성의 경우 1.3mg/dl; 또는 단백뇨
  11. 활성기 또는 관해기의 악성 종양으로서 가장 최근 치료로부터 5년 미만인 경우
  12. 헤모글로빈 농도
  13. 과거 또는 현재 확인된 정신 질환 또는 약물 의존성
  14. 음식 알레르기의 병력;
  15. 소화기계의 외과적 병력;
  16. 현재 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 항갑상선 약물, 글루코코르티코이드);
  17. 체중에 영향을 미치는 질병(예: 흡수 장애, 기능성 장 질환, 조절되지 않는 낮은 나트륨/갑상선 기능 항진증, 섭식 장애);
  18. 신진대사에 영향을 미치는 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  19. 최근 1개월 이내에 감염병이 있는 것으로 알려진 자
  20. 지난 3개월 이내에 포도당 항상성 또는 장내 미생물에 영향을 미치는 음식 또는 약물의 섭취 가능성;
  21. 개입과 모순될 수 있는 임상 증거로 뒷받침되는 기타 급성 질환
  22. 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않는 경우
  23. 현재 다른 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  24. 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
  25. 개입에 대한 준수를 제한할 가능성이 있다고 클리닉 팀이 판단한 모든 요인
  26. 임상시험에 적합하지 않다고 클리닉 팀이 판단한 기타 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중식이 중재 그룹
참가자들은 일주일에 연속 2일 동안 초저칼로리 식사 대용식을 섭취함으로써 일일 총 칼로리 섭취량을 800kcal로 제한하도록 지시받을 것입니다. 남은 5일 동안은 정상적인 식단을 유지하되 하루 총 섭취량을 2000kcal로 제한해야 합니다.
참가자들은 일주일에 2일 연속 초저칼로리 식사 대용식을 받아 하루 총 칼로리 섭취량을 800kcal로 제한하도록 지시받을 것입니다. 남은 5일 동안은 정상적인 식단을 유지하되 하루 총 섭취량을 2000kcal로 제한해야 합니다.
실험적: 강화된 신체 활동 그룹
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다. 유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 처방에 따라 고강도 운동을 하며 최대 심박수와 상대 최대 산소 섭취량을 모니터링합니다. 유산소 운동과 저항 운동을 연속적으로 실시하며 총 운동 시간은 주당 최소 150분에 달할 것으로 예상됩니다.
실험적: 표준 교육 그룹
참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다. 교육은 주로 건강한 식습관 및 운동 계획, 급성 및 만성 합병증 예방 및 자가 혈당 모니터링으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 별도의 개입 없이 대규모 교실, 그룹 및 전화로 당뇨병 건강 교육을 받게 됩니다. 교육은 주로 건강한 식습관 및 운동 계획, 급성 및 만성 합병증 예방 및 자가 혈당 모니터링으로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C 수준의 변화(%)
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수치 변화(%)
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
당뇨병 역전 비율
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
저혈당 약물의 용량 감소
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
인슐린 감수성 변화
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
HOMA 점수로 정량화하며, 이는 공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L)에 공복 혈장 포도당(FPG, mmol/L)을 곱한 후 상수 22.5로 나누어 계산됩니다. 즉, HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5입니다.
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
췌도 β-세포 기능 변화
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
HOMA 점수로 정량화합니다. HOMA 점수는 공복 혈장 인슐린(FPI, mIU/L)과 공복 혈당(FPG, mmol/L)을 사용하여 계산되며, 즉 HOMA-β = 20*FPI/(FPG-3.5)입니다.
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
MRI-PDFF(백분율)로 정량화된 간 지방증 변화
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
체질량지수(BMI) 변화
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
체중(kg)과 키(m)를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
내장 지방 변화 (cm^2)
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
혈청 페투인-A 농도 변화 (μg/mL)
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료 시까지
등록부터 5년 추적 관찰 종료 시까지
혈청 GREM2 농도 변화 (pg/ml)
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
혈청 Caspase-절단 케라틴 1 농도 변화(U/L)
기간: 등록부터 5년간 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년간 추적 관찰 종료까지
혈청 FGF21 농도 변화 (pg/ml)
기간: 등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
등록부터 5년 추적 관찰 종료까지
전체 장내 미생물군집 프로필의 변화
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
장내 미생물 군집 구성의 변화 및 특정 장내 세균의 비율.
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
우울증
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
PHQ-9 점수로 평가되었습니다. PHQ는 59개 문항으로 구성된 도구로, 일상 활동에 대한 관심도, 우울감이나 기분 저하, 수면 장애, 에너지 수준, 식습관, 자기 인식, 집중력, 기능 속도 및 자살 생각 수준을 참조합니다. 응답 범위는 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지입니다. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 27입니다. 일반적으로 총점이 10 이상이면 우울증 존재를 시사합니다.
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
단축형 건강 설문지 12(SF-12)와 같은 건강 관련 삶의 질 척도로 평가됨
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
심혈관 위험
기간: 등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
프래밍햄 위험 점수(Framingham Risk Scores)로 평가합니다. 낮은 위험을 가진 개인은 10년 내 관상동맥질환(CHD) 위험이 10% 이하이며, 중간 위험은 10-20%, 높은 위험은 20% 이상입니다.
등록부터 5년 후 추적 관찰 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guang Ning, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ruijin-2018-174-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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