血行再建術後の重症虚血肢患者の運動リハビリテーション

背景: 末梢動脈疾患 (PAD) は、非冠状動脈および非頭蓋内循環系に酸素化された血液を供給する動脈の狭窄および閉塞を指します。 この用語は通常、脚の疾患を表すために使用されますが、上肢、腎血管、腸間膜血管にも影響します。 症状のある患者は、通常、間欠性跛行 (IC) と呼ばれる歩行または身体活動で脚の痛みを経験します。 組織への血流が著しく損なわれている、より進行した慢性疾患の状態では、患者は安静時に脚の痛みを感じたり、重篤な肢虚血 (CLI) として定義される組織の喪失につながる可能性のある治癒しない創傷さえある場合があります。

危険因子の管理は、症状の改善と疾患の進行の防止を目標とする PAD 患者にとって重要です。 これには、禁煙だけでなく、高血圧、脂質異常症、糖尿病の適切な管理も含まれます。 抗血小板療法は、症状のある患者または他の危険因子が存在する場合に開始する必要があります。 すべての PAD 患者に運動介入を奨励する必要があります。 重度の肢虚血に進行した患者の治療目標は、痛みを和らげ、傷を治し、肢の喪失を防ぐことです。 危険因子の管理と薬物療法に加えて、これらの患者には血行再建術が必要です。 疾患の程度と位置に応じて、使用される技術は、血管内/インターベンション (低侵襲)、外科、または 2 つのハイブリッドの組み合わせです。

血行再建術後の運動リハビリテーションを調べる研究はほとんどありません。 CLI 患者だけを対象とした運動リハビリテーションに焦点を当てた研究はありません。

目的/目的: この研究の目的は、血行再建術後の PAD-CLI 患者における監視付き運動リハビリテーション プログラム (SEP) の役割をよりよく理解することです。 このパイロット研究では、この研究をより大規模な無作為対照試験に拡大する可能性を評価します。

研究デザイン:

これは、2 段階、単一施設、非盲検無作為対照試験です。

目的:

フェーズ 1 では、調査担当者が実現可能性を評価します。 具体的には、研究者は、登録率、参加の障壁、および変更が必要な可能性のある方法論的課題を評価します。 この研究のフェーズ 1 で妥当な登録率が示され、方法論的な問題がなければ、フェーズ 2 に進みます。

フェーズ 2 の主な目的は次のとおりです。

1. 主な目的は、SEP が血行再建術後の PAD-CLI 患者の機能的能力と生活の質にどのように影響するかを示すことです。
2. 二次的な目的は、SEP が主要な四肢有害事象 (MALE) の発生率にどのように影響するかを示し、血行再建術後の PAD-CLI 患者の生存率を改善することです。

仮説: 1) 血行再建術を受けた PAD-CLI 患者は、最高の医学療法のみで治療された患者と比較して、機能的能力と生活の質が大幅に改善されます。

2) 血行再建術を受けた PAD-CLI 患者は、最良の薬物療法のみで治療された患者と比較して、MALE が少なく、生存率が向上します。

方法論：研究に含まれる患者は、血管外科外来または救急部門を通じて、重篤な肢虚血に続発する血行再建術を必要としていると特定されます。 患者は、血行再建術の前に研究への参加についてアプローチされます。 適格性が確認され、患者がインフォームド コンセントに署名した後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 最高の医療療法 (BMT): 適切な危険因子の管理、動員の奨励。
2. 監視付き運動プログラム (SEP): BMT と監視付き運動プログラムで構成されます。

患者は、研究の開始時およびBMPまたはSEPの12週間後に、段階的なトレッドミルテストを使用して機能的能力評価の評価を受けます。 研究者は、研究の開始時と終了時に、検証済みの生活の質 (QoL) アンケートを 2 つの異なるグループに投与します。 患者は、MALEおよび生存を監視するために毎年追跡されます。

統計: 通常分布のデータは、平均 ± SD として表示されます。ベースラインと 12 週間の結果は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 正規分布していないデータについては、ノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して比較が実行されます。 比較は、95% の信頼水準 (p≤0.05) で統計的に有意であると認められます。 統計分析にはSTATAソフトウェアを使用します。