Ejercicio de rehabilitación para pacientes con isquemia crítica de extremidades después de la revascularización

Antecedentes: la enfermedad arterial periférica (EAP) se refiere al estrechamiento y la oclusión de las arterias que suministran sangre oxigenada a los sistemas circulatorios no coronarios ni intracraneales. Este término se usa típicamente para describir la enfermedad en las piernas, aunque también afecta las extremidades superiores, los vasos renales y mesentéricos. Los pacientes sintomáticos suelen experimentar dolor en las piernas al caminar o realizar actividad física, lo que se conoce como claudicación intermitente (CI). En estados de enfermedad crónica más avanzados con un flujo sanguíneo gravemente comprometido a los tejidos, los pacientes pueden tener dolor en las piernas en reposo o incluso heridas que no cicatrizan que pueden conducir a la pérdida de tejido, lo que se define como isquemia crítica de las extremidades (CLI).

El control de los factores de riesgo es fundamental para los pacientes con EAP con el objetivo de mejorar los síntomas y prevenir la progresión de la enfermedad. Esto incluye dejar de fumar, así como el manejo adecuado de la hipertensión, la dislipidemia y la diabetes. La terapia antiplaquetaria debe iniciarse en pacientes sintomáticos o cuando están presentes otros factores de riesgo. Se deben alentar las intervenciones de ejercicio en todos los pacientes con EAP. En pacientes que han progresado a isquemia crítica de extremidades, los objetivos del tratamiento son aliviar el dolor, curar heridas y prevenir la pérdida de extremidades. Además del manejo de los factores de riesgo y la terapia médica, estos pacientes requieren procedimientos de revascularización. Dependiendo de la extensión y ubicación de la enfermedad, las técnicas utilizadas pueden ser endovasculares/intervencionistas (mínimamente invasivas), quirúrgicas o una combinación híbrida de las dos.

Ha habido una investigación mínima que examine la rehabilitación con ejercicios después de la revascularización. No existen estudios que se hayan centrado en la rehabilitación con ejercicio exclusivamente en pacientes con ICE.

Propósito/Objetivos: El objetivo de este estudio es desarrollar una mejor comprensión del papel de los programas de rehabilitación de ejercicios supervisados ​​(SEP) en pacientes con PAD-CLI después de la revascularización. Este estudio piloto evaluará la viabilidad de expandir esta investigación a un ensayo controlado aleatorio más grande.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorizado no ciego, de dos fases, de un solo centro.

Objetivos:

En la fase 1, los investigadores evaluarán la viabilidad. Específicamente, los investigadores evaluarán la tasa de inscripción, las barreras a la participación y cualquier desafío metodológico que pueda requerir cambios. Si la fase 1 de este estudio muestra tasas razonables de inscripción y sin desafíos metodológicos, procederemos a la fase 2.

Los objetivos clave para la fase 2 son los siguientes:

1. El objetivo principal es mostrar cómo afecta la SEP a la capacidad funcional y la calidad de vida de los pacientes con PAD-CLI tras la revascularización.
2. El objetivo secundario es mostrar cómo SEP afecta la tasa de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) y mejorar la supervivencia en pacientes con PAD-CLI después de la revascularización.

Hipótesis: 1) Los pacientes con PAD-CLI que se han sometido a una revascularización tendrán una mayor mejora en la capacidad funcional y la calidad de vida en comparación con los pacientes tratados con la mejor terapia médica sola.

2) Los pacientes con PAD-CLI que se han sometido a una revascularización tendrán menos MALE y una mejor supervivencia en comparación con los pacientes tratados solo con la mejor terapia médica.

Metodología: Los pacientes incluidos en el estudio serán identificados en la consulta externa de cirugía vascular o a través del servicio de urgencias que requieran revascularización secundaria a isquemia crítica de miembros. Se abordará a los pacientes con respecto a la participación en el estudio antes del procedimiento de revascularización. Después de que se confirme la elegibilidad y los pacientes hayan firmado el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

1. Best Medical Therapy (BMT): Manejo adecuado de los factores de riesgo, estímulo a la movilización.
2. Programa de ejercicio supervisado (SEP): consta de BMT más un programa de ejercicio supervisado.

Los pacientes se someterán a una evaluación de la evaluación de la capacidad funcional mediante una prueba graduada en cinta rodante al comienzo del estudio y después de 12 semanas de BMP o SEP. Los investigadores también administrarán un cuestionario validado de calidad de vida (QoL) a los dos grupos diferentes al comienzo y al finalizar el estudio. Los pacientes serán seguidos anualmente para monitorear MALE y supervivencia.

Estadísticas: los datos normalmente distribuidos se presentarán como media ± SD. Los resultados al inicio ya las 12 semanas se compararán mediante una prueba t pareada. Para los datos que no se distribuyen normalmente, las comparaciones se realizarán mediante una prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Las comparaciones se aceptarán como estadísticamente significativas al 95% de nivel de confianza (p≤0,05). El software STATA se utilizará para el análisis estadístico.