Bewegungsrehabilitation für Patienten mit kritischer Extremitätenischämie nach Revaskularisierung

Hintergrund: Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) bezieht sich auf die Verengung und Okklusion von Arterien, die sauerstoffreiches Blut zu nicht-koronaren und nicht-intrakraniellen Kreislaufsystemen führen. Dieser Begriff wird typischerweise verwendet, um Erkrankungen in den Beinen zu beschreiben, obwohl er auch die oberen Extremitäten, Nieren- und Mesenterialgefäße betrifft. Symptomatische Patienten leiden typischerweise unter Beinschmerzen beim Gehen oder bei körperlicher Aktivität, was als Claudicatio intermittens (IC) bezeichnet wird. In fortgeschritteneren chronischen Krankheitszuständen mit stark beeinträchtigter Durchblutung des Gewebes können Patienten Beinschmerzen im Ruhezustand oder sogar nicht heilende Wunden haben, die zu Gewebeverlust führen können, der als kritische Extremitätenischämie (CLI) definiert wird.

Das Management von Risikofaktoren ist für PAD-Patienten mit dem Ziel, die Symptome zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern, von entscheidender Bedeutung. Dazu gehören die Raucherentwöhnung sowie eine angemessene Behandlung von Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes. Eine Thrombozytenaggregationshemmung sollte bei symptomatischen Patienten oder beim Vorliegen anderer Risikofaktoren eingeleitet werden. Übungsinterventionen sollten bei allen Patienten mit pAVK gefördert werden. Bei Patienten, die eine kritische Extremitätenischämie erreicht haben, bestehen die Behandlungsziele darin, Schmerzen zu lindern, Wunden zu heilen und den Verlust von Extremitäten zu verhindern. Zusätzlich zum Management der Risikofaktoren und der medikamentösen Therapie benötigen diese Patienten Revaskularisierungsverfahren. Je nach Ausmaß und Ort der Erkrankung können die verwendeten Techniken endovaskulär/interventionell (minimalinvasiv), chirurgisch oder eine Mischkombination aus beiden sein.

Es gab nur wenige Untersuchungen zur Untersuchung der Bewegungsrehabilitation nach Revaskularisierung. Es gibt keine Studien, die sich ausschließlich auf die Bewegungsrehabilitation bei Patienten mit CLI konzentriert haben.

Zweck/Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis der Rolle von überwachten Bewegungsrehabilitationsprogrammen (SEP) bei PAD-CLI-Patienten nach Revaskularisierung zu entwickeln. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer Ausweitung dieser Forschung auf eine größere randomisierte kontrollierte Studie bewerten.

Studiendesign:

Dies ist eine zweiphasige, monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziele:

In Phase 1 prüfen die Ermittler die Machbarkeit. Insbesondere werden die Ermittler die Einschreibungsquote, Hindernisse für die Teilnahme und alle methodischen Herausforderungen bewerten, die möglicherweise Änderungen erfordern. Wenn Phase 1 dieser Studie angemessene Einschreibungsraten und keine methodischen Herausforderungen aufweist, werden wir mit Phase 2 fortfahren.

Die Hauptziele für Phase 2 sind wie folgt:

1. Das primäre Ziel ist es zu zeigen, wie sich SEP auf die funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit pAVK-CLI nach Revaskularisation auswirkt.
2. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, wie SEP die Rate schwerwiegender unerwünschter Extremitätenereignisse (MALE) beeinflusst und das Überleben bei Patienten mit PAD-CLI nach Revaskularisierung verbessert.

Hypothesen: 1) PAD-CLI-Patienten, die sich einer Revaskularisation unterzogen haben, werden im Vergleich zu Patienten, die nur mit der besten medizinischen Therapie behandelt werden, eine größere Verbesserung der funktionellen Kapazität und Lebensqualität erfahren.

2) PAD-CLI-Patienten, die sich einer Revaskularisierung unterzogen haben, haben weniger MÄNNER und ein verbessertes Überleben im Vergleich zu Patienten, die nur mit der besten medizinischen Therapie behandelt werden.

Methodik: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden in der Ambulanz für Gefäßchirurgie oder in der Notaufnahme als sekundär zu einer kritischen Ischämie der Extremitäten einer Revaskularisierung unterzogen. Die Patienten werden bezüglich der Studienteilnahme vor dem Revaskularisierungsverfahren angesprochen. Nachdem die Eignung bestätigt wurde und die Patienten ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert:

1. Best Medical Therapy (BMT): Angemessenes Management von Risikofaktoren, Ermutigung zur Mobilisierung.
2. Supervised Exercise Program (SEP): besteht aus BMT plus einem überwachten Trainingsprogramm.

Die Patienten werden zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen entweder BMP oder SEP einer Bewertung der funktionellen Kapazität unter Verwendung eines abgestuften Laufbandtests unterzogen. Die Prüfärzte werden den beiden unterschiedlichen Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie außerdem einen validierten Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) aushändigen. Die Patienten werden jährlich überwacht, um MÄNNLICH und Überleben zu überwachen.

Statistik: Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Für nicht normalverteilte Daten werden Vergleiche mit einem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test durchgeführt. Vergleiche werden bei einem Konfidenzniveau von 95 % (p ≤ 0,05) als statistisch signifikant akzeptiert. Die Stata-Software wird für die statistische Analyse verwendet.