血运重建后严重肢体缺血患者的运动康复

背景：外周动脉疾病 (PAD) 是指向非冠状动脉和非颅内循环系统供应含氧血液的动脉变窄和闭塞。 该术语通常用于描述腿部疾病，但它也会影响上肢、肾脏和肠系膜血管。 有症状的患者通常会在行走或体力活动时出现腿痛，这被称为间歇性跛行 (IC)。 在组织血流严重受损的更晚期慢性疾病状态下，患者可能在休息时出现腿部疼痛，甚至伤口无法愈合，这可能导致组织损失，这被定义为严重肢体缺血 (CLI)。

风险因素管理对于 PAD 患者至关重要，目的是改善症状和预防疾病进展。 这包括戒烟以及对高血压、血脂异常和糖尿病的适当管理。 有症状的患者或存在其他危险因素时应开始抗血小板治疗。 应鼓励所有 PAD 患者进行运动干预。 对于已发展为严重肢体缺血的患者，治疗目标是减轻疼痛、愈合伤口和防止肢体丧失。 除了风险因素管理和药物治疗外，这些患者还需要进行血运重建手术。 根据疾病的程度和位置，所使用的技术可能是血管内/介入（微创）、手术或两者的混合组合。

很少有研究检查血运重建后的运动康复。 没有专门针对 CLI 患者进行运动康复的研究。

目的/目标：本研究的目的是更好地了解血运重建后 PAD-CLI 患者监督运动康复计划 (SEP) 的作用。 这项试点研究将评估将这项研究扩展到更大规模的随机对照试验的可行性。

学习规划：

这是一项两阶段、单中心、非盲随机对照试验。

目标：

在第一阶段，研究人员将评估可行性。 具体来说，研究人员将评估入学率、参与障碍以及任何可能需要改变的方法挑战。 如果本研究的第 1 阶段显示出合理的入学率并且没有方法上的挑战，我们将进入第 2 阶段。

第二阶段的主要目标如下：

1. 主要目的是展示 SEP 如何影响血运重建后 PAD-CLI 患者的功能能力和生活质量。
2. 次要目标是展示 SEP 如何影响主要肢体不良事件 (MALE) 的发生率并改善血运重建后 PAD-CLI 患者的生存率。

假设：1) 与仅接受最佳药物治疗的患者相比，接受血运重建的 PAD-CLI 患者的功能能力和生活质量将有更大的改善。

2) 与仅接受最佳药物治疗的患者相比，接受血运重建的 PAD-CLI 患者的 MALE 更少，生存率更高。

方法：纳入研究的患者将在血管外科门诊或通过急诊室确定是否需要继发于严重肢体缺血的血运重建。 在血运重建手术之前，将联系患者参与研究。 在确认资格并且患者签署知情同意书后，患者将被随机分配到两组中的一组：

1. 最佳药物治疗 (BMT)：适当的风险因素管理，鼓励动员。
2. 监督锻炼计划 (SEP)：包括 BMT 和监督锻炼计划。

患者将在研究开始时和 BMP 或 SEP 12 周后使用分级跑步机测试进行功能能力评估评估。 研究人员还将在研究开始和完成时对两个不同的组进行经过验证的生活质量 (QoL) 调查问卷。 每年将对患者进行随访以监测 MALE 和存活率。

统计：正态分布的数据将以平均值±标准差表示。将使用配对 t 检验比较基线和 12 周的结果。 对于非正态分布的数据，将使用非参数 Mann-Whitney 检验进行比较。 在 95% 的置信水平 (p≤0.05) 下，比较将被视为具有统计学意义。 STATA软件将用于统计分析。