Zátěžová rehabilitace pro pacienty s kritickou ischemií končetiny po revaskularizaci

Východiska: Onemocnění periferních tepen (PAD) označuje zúžení a okluzi tepen zásobujících okysličenou krví nekoronární a neintrakraniální oběhový systém. Tento termín se obvykle používá k popisu onemocnění nohou, ačkoli postihuje také horní končetiny, ledvinové a mezenterické cévy. Symptomatičtí pacienti typicky pociťují bolest nohou při chůzi nebo fyzické aktivitě, která se označuje jako intermitentní klaudikace (IC). U pokročilejších chronických chorobných stavů se závažně narušeným průtokem krve do tkání mohou mít pacienti klidové bolesti nohou nebo dokonce nehojící se rány, které mohou vést ke ztrátě tkáně, která je definována jako kritická končetinová ischemie (CLI).

Řízení rizikových faktorů je pro pacienty s PAD zásadní s cílem zlepšit symptomy a zabránit progresi onemocnění. To zahrnuje odvykání kouření, stejně jako vhodnou léčbu hypertenze, dyslipidémie a diabetu. Protidestičková léčba by měla být zahájena u symptomatického pacienta nebo pokud jsou přítomny jiné rizikové faktory. U všech pacientů s PAD by měly být podporovány cvičební intervence. U pacientů, kteří progredovali do kritické ischemie končetiny, je cílem léčby zmírnit bolest, zhojit rány a zabránit ztrátě končetiny. Kromě řízení rizikových faktorů a medikamentózní terapie vyžadují tito pacienti revaskularizační procedury. V závislosti na rozsahu a lokalizaci onemocnění mohou být použité techniky endovaskulární/intervenční (minimálně invazivní), chirurgické nebo hybridní kombinace obou.

Existuje minimální výzkum zkoumající pohybovou rehabilitaci po revaskularizaci. Neexistují žádné studie, které by se zaměřovaly na pohybovou rehabilitaci výhradně u pacientů s CLI.

Účel/cíle: Cílem této studie je lépe porozumět úloze rehabilitačních programů pod dohledem (SEP) u pacientů s PAD-CLI po revaskularizaci. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost rozšíření tohoto výzkumu na větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Studovat design:

Jedná se o dvoufázovou, jednocentrovou, nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Cíle:

Ve fázi 1 vyšetřovatelé posoudí proveditelnost. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí míru zapsání, překážky účasti a jakékoli metodologické problémy, které mohou vyžadovat změny. Pokud fáze 1 této studie ukáže přiměřenou míru zapsání a žádné metodologické problémy, přejdeme do fáze 2.

Klíčové cíle pro fázi 2 jsou následující:

1. Primárním cílem je ukázat, jak SEP ovlivňuje funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s PAD-CLI po revaskularizaci.
2. Sekundárním cílem je ukázat, jak SEP ovlivňuje četnost závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a zlepšuje přežití u pacientů s PAD-CLI po revaskularizaci.

Hypotézy: 1) Pacienti s PAD-CLI, kteří podstoupili revaskularizaci, budou mít větší zlepšení funkční kapacity a kvality života ve srovnání s pacienty léčenými pouze nejlepší léčebnou terapií.

2) Pacienti s PAD-CLI, kteří podstoupili revaskularizaci, budou mít méně MALE a lepší přežití ve srovnání s pacienty léčenými pouze nejlepší léčebnou terapií.

Metodika: Pacienti zařazení do studie budou na ambulanci cévní chirurgie nebo na urgentním příjmu identifikováni jako pacienti vyžadující revaskularizaci sekundárně po kritické končetinové ischemii. Pacienti budou osloveni ohledně účasti ve studii před revaskularizačním postupem. Poté, co je potvrzena způsobilost a pacienti podepíší informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin:

1. Nejlepší lékařská terapie (BMT): Vhodné řízení rizikových faktorů, povzbuzení k mobilizaci.
2. Program cvičení pod dohledem (SEP): sestává z BMT plus cvičebního programu pod dohledem.

Pacienti budou na začátku studie a po 12 týdnech BMP nebo SEP podrobeni hodnocení funkční kapacity pomocí klasifikovaného testu na běžícím pásu. Vyšetřovatelé také podají ověřený dotazník kvality života (QoL) dvěma různým skupinám na začátku a na konci studie. Pacienti budou každoročně sledováni za účelem sledování MALE a přežití.

Statistika: Normálně rozložená data budou prezentována jako průměr ± SD. Výsledky na začátku a za 12 týdnů budou porovnány pomocí párového t-testu. Pro data, která nejsou normálně distribuována, budou srovnání provedena pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu. Srovnání budou přijata jako statisticky významná na 95% hladině spolehlivosti (p≤0,05). Pro statistickou analýzu bude použit software STATA.