Riabilitazione fisica per pazienti con ischemia critica degli arti dopo rivascolarizzazione

Sfondo: La malattia arteriosa periferica (PAD) si riferisce al restringimento e all'occlusione delle arterie che forniscono sangue ossigenato ai sistemi circolatori non coronarici e non intracranici. Questo termine è tipicamente usato per descrivere la malattia delle gambe sebbene colpisca anche le estremità superiori, i vasi renali e mesenterici. I pazienti sintomatici in genere avvertono dolore alle gambe durante la deambulazione o l'attività fisica che viene definita claudicatio intermittente (CI). Negli stati di malattia cronica più avanzati con flusso sanguigno gravemente compromesso ai tessuti, i pazienti possono avere dolore alle gambe a riposo o anche ferite che non guariscono che possono portare alla perdita di tessuto definita come ischemia critica degli arti (CLI).

La gestione dei fattori di rischio è fondamentale per i pazienti affetti da PAD con l'obiettivo di migliorare i sintomi e prevenire la progressione della malattia. Ciò include la cessazione del fumo e un'adeguata gestione dell'ipertensione, della dislipidemia e del diabete. La terapia antipiastrinica deve essere iniziata in pazienti sintomatici o quando sono presenti altri fattori di rischio. Gli interventi di esercizio dovrebbero essere incoraggiati in tutti i pazienti con PAD. Nei pazienti che sono progrediti verso l'ischemia critica degli arti, gli obiettivi del trattamento sono alleviare il dolore, guarire le ferite e prevenire la perdita degli arti. Oltre alla gestione dei fattori di rischio e alla terapia medica, questi pazienti richiedono procedure di rivascolarizzazione. A seconda dell'estensione e della sede della malattia, le tecniche utilizzate possono essere endovascolari/interventistiche (minimamente invasive), chirurgiche o una combinazione ibrida delle due.

C'è stata una ricerca minima che ha esaminato la riabilitazione fisica dopo la rivascolarizzazione. Non ci sono studi che si sono concentrati sulla riabilitazione fisica esclusivamente nei pazienti con CLI.

Scopo/obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una migliore comprensione del ruolo dei programmi di riabilitazione fisica supervisionata (SEP) nei pazienti con PAD-CLI dopo la rivascolarizzazione. Questo studio pilota valuterà la fattibilità per espandere questa ricerca a uno studio controllato randomizzato più ampio.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in due fasi, monocentrico, non in cieco.

Obiettivi:

Nella fase 1, gli investigatori valuteranno la fattibilità. In particolare, gli investigatori valuteranno il tasso di iscrizione, le barriere alla partecipazione e qualsiasi sfida metodologica che potrebbe richiedere modifiche. Se la fase 1 di questo studio mostra tassi di arruolamento ragionevoli e nessuna difficoltà metodologica, procederemo alla fase 2.

Gli obiettivi chiave per la fase 2 sono i seguenti:

1. L'obiettivo primario è mostrare come la SEP influisca sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con PAD-CLI dopo la rivascolarizzazione.
2. L'obiettivo secondario è mostrare come la SEP influenzi il tasso di eventi avversi maggiori degli arti (MALE) e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con PAD-CLI dopo la rivascolarizzazione.

Ipotesi: 1) I pazienti PAD-CLI sottoposti a rivascolarizzazione avranno un miglioramento maggiore della capacità funzionale e della qualità di vita rispetto ai pazienti trattati con la migliore terapia medica da sola.

2) I pazienti PAD-CLI sottoposti a rivascolarizzazione avranno meno MALE e una migliore sopravvivenza rispetto ai pazienti trattati solo con la migliore terapia medica.

Metodologia: I pazienti inclusi nello studio saranno identificati nella clinica ambulatoriale di chirurgia vascolare o tramite il pronto soccorso come richiedenti rivascolarizzazione secondaria a ischemia critica dell'arto. I pazienti saranno contattati per quanto riguarda la partecipazione allo studio prima della procedura di rivascolarizzazione. Dopo che l'idoneità è stata confermata e i pazienti hanno firmato il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

1. Migliore terapia medica (BMT): gestione appropriata dei fattori di rischio, incoraggiamento alla mobilitazione.
2. Programma di esercizi supervisionati (SEP): composto da BMT più un programma di esercizi supervisionati.

I pazienti saranno sottoposti a valutazione della valutazione della capacità funzionale utilizzando un test di tapis roulant graduato all'inizio dello studio e dopo 12 settimane di BMP o SEP. Gli investigatori somministreranno anche un questionario convalidato sulla qualità della vita (QoL) ai due diversi gruppi all'inizio e al termine dello studio. I pazienti saranno seguiti annualmente per monitorare il MALE e la sopravvivenza.

Statistiche: i dati normalmente distribuiti saranno presentati come media ± SD. I risultati al basale e a 12 settimane saranno confrontati utilizzando un t-test accoppiato. Per i dati che non sono normalmente distribuiti, i confronti saranno eseguiti utilizzando un test di Mann-Whitney non parametrico. I confronti saranno accettati come statisticamente significativi con un livello di confidenza del 95% (p≤0,05). Il software STATA sarà utilizzato per l'analisi statistica.