Træningsrehabilitering for patienter med kritisk lemmeriskæmi efter revaskularisering

Baggrund: Perifer arteriel sygdom (PAD) refererer til forsnævring og okklusion af arterier, der forsyner iltet blod til ikke-koronare og ikke-intrakranielle kredsløbssystemer. Dette udtryk bruges typisk til at beskrive sygdom i benene, selvom det også påvirker øvre ekstremiteter, nyre- og mesenteriske kar. Symptomatiske patienter oplever typisk bensmerter ved gang eller fysisk aktivitet, som omtales som claudicatio intermittens (IC). I mere avancerede kroniske sygdomstilstande med alvorligt kompromitteret blodgennemstrømning til vævene, kan patienter have bensmerter i hvile eller endda ikke-helende sår, der kan føre til vævstab, som defineres som kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Risikofaktorstyring er kritisk for PAD-patienter med det mål at forbedre symptomer og forhindre sygdomsprogression. Dette inkluderer rygestop samt passende behandling af hypertension, dyslipidæmi og diabetes. Trombocythæmmende behandling bør påbegyndes hos symptomatisk patient, eller når andre risikofaktorer er til stede. Træningsinterventioner bør tilskyndes til alle patienter med PAD. Hos patienter, der har udviklet sig til kritisk lemmeriskæmi, er behandlingsmålene at lindre smerter, hele sår og forhindre tab af lemmer. Ud over risikofaktorhåndtering og medicinsk terapi kræver disse patienter revaskulariseringsprocedurer. Afhængigt af sygdommens omfang og placering kan de anvendte teknikker være endovaskulær/interventionel (minimalt invasiv), kirurgisk eller en hybrid kombination af de to.

Der har været minimal forskning, der undersøgte træningsrehabilitering efter revaskularisering. Der er ingen undersøgelser, der udelukkende har fokuseret på træningsrehabilitering hos patienter med CLI.

Formål/formål: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre forståelse af rollen for superviserede træningsrehabiliteringsprogrammer (SEP) hos PAD-CLI patienter efter revaskularisering. Denne pilotundersøgelse vil vurdere muligheden for at udvide denne forskning til et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Studere design:

Dette er et tofaset, enkeltcenter, ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Mål:

I fase 1 vil efterforskerne vurdere gennemførligheden. Specifikt vil efterforskerne vurdere antallet af tilmeldinger, barrierer for deltagelse og eventuelle metodiske udfordringer, der kan kræve ændringer. Hvis fase 1 af denne undersøgelse viser rimelige tilmeldingsrater og ingen metodiske udfordringer, går vi videre til fase 2.

Nøglemålene for fase 2 er som følger:

1. Det primære formål er at vise, hvordan SEP påvirker funktionsevne og livskvalitet hos patienter med PAD-CLI efter revaskularisering.
2. Det sekundære mål er at vise, hvordan SEP påvirker frekvensen af ​​større uønskede lemmerhændelser (MALE) og forbedre overlevelsen hos patienter med PAD-CLI efter revaskularisering.

Hypoteser: 1) PAD-CLI-patienter, der har gennemgået revaskularisering, vil have en større forbedring i funktionskapacitet og livskvalitet sammenlignet med patienter, der behandles med den bedste medicinske terapi alene.

2) PAD-CLI-patienter, der har gennemgået revaskularisering, vil have færre mænd og forbedret overlevelse sammenlignet med patienter behandlet med den bedste medicinske terapi alene.

Metode: Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive identificeret i det karkirurgiske ambulatorium eller gennem akutmodtagelsen som krævende revaskularisering sekundært til kritisk lemmeriskæmi. Patienter vil blive kontaktet angående undersøgelsesdeltagelse forud for revaskulariseringsproceduren. Efter berettigelse er bekræftet, og patienter har underskrevet informeret samtykke, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper:

1. Bedste medicinske terapi (BMT): Passende risikofaktorstyring, tilskyndelse til at mobilisere.
2. Supervised Exercise Program (SEP): består af BMT plus et superviseret træningsprogram.

Patienterne vil gennemgå en vurdering af funktionel kapacitetsvurdering ved hjælp af en graderet løbebåndstest ved starten af ​​undersøgelsen og efter 12 uger med enten BMP eller SEP. Efterforskerne vil også administrere et valideret livskvalitetsspørgeskema (QoL) til de to forskellige grupper ved starten og afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt årligt for at overvåge mænd og overlevelse.

Statistik: Normalfordelte data vil blive præsenteret som middel ± SD. Resultater ved baseline og 12 uger vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret t-test. For data, der ikke er normalfordelt, vil sammenligninger blive udført ved hjælp af en ikke-parametrisk Mann-Whitney test. Sammenligninger vil blive accepteret som statistisk signifikante ved 95 % konfidensniveau (p≤0,05). STATA software vil blive brugt til statistisk analyse.