혈관재생술 후 중증하지허혈 환자의 운동재활

배경: 말초 동맥 질환(PAD)은 ​​산소가 공급된 혈액을 비관상 및 비두개 순환계에 공급하는 동맥의 협착 및 폐색을 말합니다. 이 용어는 일반적으로 다리의 질병을 설명하는 데 사용되지만 상지, 신장 및 장간막 혈관에도 영향을 미칩니다. 증상이 있는 환자는 일반적으로 간헐적 파행(intermittent claudication, IC)이라고 하는 신체 활동을 할 때 다리 통증을 경험합니다. 조직으로의 혈류가 심각하게 손상된 보다 진행된 만성 질환 상태에서 환자는 휴식 시 다리 통증 또는 심지어 CLI(중증 사지 허혈)로 정의되는 조직 손실로 이어질 수 있는 치유되지 않는 상처를 가질 수 있습니다.

위험 요인 관리는 증상을 개선하고 질병 진행을 예방하는 것을 목표로 PAD 환자에게 매우 중요합니다. 여기에는 금연과 고혈압, 이상지질혈증 및 당뇨병에 대한 적절한 관리가 포함됩니다. 항혈소판제 치료는 증상이 있거나 다른 위험인자가 있을 때 시작해야 합니다. 운동 개입은 모든 PAD 환자에게 권장되어야 합니다. 중증 사지 허혈로 진행된 환자의 치료 목표는 통증 완화, 상처 치유 및 사지 손실 예방입니다. 위험 요인 관리 및 약물 치료 외에도 이러한 환자는 혈관재생술 절차가 필요합니다. 질병의 범위와 위치에 따라 사용되는 기술은 혈관내/중재(최소 침습), 수술 또는 이 둘의 하이브리드 조합일 수 있습니다.

재혈관화 후 운동 재활을 검토하는 최소한의 연구가 있었습니다. CLI 환자에게만 운동 재활에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.

목적/목적: 이 연구의 목적은 혈관재생술 후 PAD-CLI 환자의 감독 운동 재활 프로그램(SEP)의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 이 연구를 더 큰 무작위 통제 실험으로 확장할 수 있는 타당성을 평가할 것입니다.

연구 설계:

이것은 2상, 단일 센터, 비맹검 무작위 통제 시험입니다.

목표:

1단계에서 조사관은 타당성을 평가합니다. 특히 조사관은 등록률, 참여 장벽 및 변경이 필요할 수 있는 방법론적 문제를 평가합니다. 이 연구의 1단계에서 합리적인 등록률이 나타나고 방법론적 문제가 없으면 2단계로 진행할 것입니다.

2단계의 주요 목표는 다음과 같습니다.

1. 주요 목적은 SEP가 혈관재생술 후 PAD-CLI 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 것입니다.
2. 2차 목표는 SEP가 주요 부작용(MALE) 비율에 어떻게 영향을 미치고 혈관재생술 후 PAD-CLI 환자의 생존을 개선하는지 보여주는 것입니다.

가설: 1) 혈관재개통술을 받은 PAD-CLI 환자는 최상의 약물 치료만 받은 환자에 비해 기능적 능력과 삶의 질이 더 크게 향상될 것입니다.

2) 혈관재개통술을 받은 PAD-CLI 환자는 최고의 약물 치료만 받은 환자에 비해 MALE이 적고 생존율이 향상됩니다.

방법론: 연구에 포함된 환자는 혈관외과 외래 진료소에서 또는 응급실을 통해 중요한 사지 허혈에 이차적인 혈관재생술이 필요한 것으로 확인됩니다. 환자는 혈관재생술 절차 전에 연구 참여에 관해 접근할 것입니다. 자격이 확인되고 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 최고의 의료 요법(BMT): 적절한 위험 요인 관리, 동원 장려.
2. 감독 운동 프로그램(SEP): BMT와 감독 운동 프로그램으로 구성됩니다.

환자는 연구 시작 시와 BMP 또는 SEP 12주 후에 단계적 트레드밀 테스트를 사용하여 기능적 능력 평가를 받게 됩니다. 조사관은 또한 연구의 시작과 완료 시 두 개의 서로 다른 그룹에 검증된 삶의 질(QoL) 설문지를 관리할 것입니다. 환자는 MALE 및 생존을 모니터링하기 위해 매년 추적될 것입니다.

통계: 일반적으로 분포된 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 기준선 및 12주에서의 결과는 대응 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 정규 분포가 아닌 데이터의 경우 비모수 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교를 수행합니다. 비교는 95% 신뢰 수준(p≤0.05)에서 통계적으로 유의한 것으로 인정됩니다. STATA 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.