Rehabilitacja ruchowa pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny po rewaskularyzacji

Wstęp: Choroba tętnic obwodowych (PAD) odnosi się do zwężenia i niedrożności tętnic dostarczających utlenowaną krew do niewieńcowych i niewewnątrzczaszkowych układów krążenia. Termin ten jest zwykle używany do opisania choroby nóg, chociaż dotyczy również kończyn górnych, naczyń nerkowych i krezkowych. Pacjenci z objawami zwykle odczuwają ból nóg podczas chodzenia lub aktywności fizycznej, co określa się mianem chromania przestankowego (IC). W bardziej zaawansowanych, przewlekłych stanach chorobowych z poważnie upośledzonym przepływem krwi do tkanek, pacjenci mogą odczuwać ból nóg w spoczynku lub nawet niegojące się rany, co może prowadzić do utraty tkanki, którą określa się jako krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI).

Zarządzanie czynnikami ryzyka ma kluczowe znaczenie dla pacjentów z PAD w celu złagodzenia objawów i zapobiegania postępowi choroby. Obejmuje to zaprzestanie palenia, a także odpowiednie postępowanie w przypadku nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i cukrzycy. Terapię przeciwpłytkową należy rozpocząć u chorego z objawami lub przy współistnieniu innych czynników ryzyka. U wszystkich pacjentów z PAD należy zachęcać do ćwiczeń fizycznych. U pacjentów, u których doszło do krytycznego niedokrwienia kończyny, celem leczenia jest złagodzenie bólu, wygojenie ran i zapobieganie utracie kończyny. Oprócz leczenia czynnikami ryzyka i leczenia zachowawczego chorzy ci wymagają zabiegów rewaskularyzacji. W zależności od rozległości i umiejscowienia choroby, stosowane techniki mogą być wewnątrznaczyniowe/interwencyjne (minimalnie inwazyjne), chirurgiczne lub hybrydowe.

Przeprowadzono niewiele badań dotyczących rehabilitacji wysiłkowej po rewaskularyzacji. Nie ma badań skupiających się na rehabilitacji wysiłkowej wyłącznie u pacjentów z CLI.

Cel/założenia: Celem tego badania jest lepsze zrozumienie roli nadzorowanych programów rehabilitacji wysiłkowej (SEP) u pacjentów z PAD-CLI po rewaskularyzacji. To badanie pilotażowe oceni wykonalność rozszerzenia tego badania na większą randomizowaną próbę kontrolną.

Projekt badania:

Jest to dwufazowe, jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane badanie kontrolowane.

Cele:

W fazie 1 badacze ocenią wykonalność. W szczególności badacze ocenią wskaźnik zapisów, bariery uczestnictwa i wszelkie wyzwania metodologiczne, które mogą wymagać zmian. Jeśli faza 1 tego badania wykaże rozsądne wskaźniki zapisów i brak problemów metodologicznych, przejdziemy do fazy 2.

Kluczowe cele fazy 2 są następujące:

1. Głównym celem jest pokazanie, jak SEP wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z PAD-CLI po rewaskularyzacji.
2. Celem drugorzędnym jest pokazanie, w jaki sposób SEP wpływa na częstość poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MALE) i poprawę przeżywalności u pacjentów z PAD-CLI po rewaskularyzacji.

Hipotezy: 1) Pacjenci z PAD-CLI, którzy przeszli rewaskularyzację, będą mieli większą poprawę wydolności funkcjonalnej i jakości życia w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie najlepszą terapią zachowawczą.

2) Pacjenci z PAD-CLI, którzy przeszli rewaskularyzację, będą mieli mniej MALE i lepszą przeżywalność w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie najlepszą terapią medyczną.

Metodologia: Pacjenci włączeni do badania będą identyfikowani w poradni chirurgii naczyniowej lub przez oddział ratunkowy jako wymagający rewaskularyzacji wtórnej do krytycznego niedokrwienia kończyny. Pacjenci zostaną poinformowani o udziale w badaniu przed zabiegiem rewaskularyzacji. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

1. Najlepsza terapia medyczna (BMT): Odpowiednie zarządzanie czynnikami ryzyka, zachęta do mobilizacji.
2. Program ćwiczeń nadzorowanych (SEP): składa się z BMT oraz nadzorowanego programu ćwiczeń.

Pacjenci zostaną poddani ocenie oceny wydolności funkcjonalnej za pomocą stopniowanego testu na bieżni na początku badania i po 12 tygodniach BMP lub SEP. Badacze przeprowadzą również zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (QoL) dla dwóch różnych grup na początku i po zakończeniu badania. Pacjenci będą obserwowani co roku w celu monitorowania MALE i przeżycia.

Statystyki: Dane o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Wyniki na początku badania i po 12 tygodniach zostaną porównane przy użyciu sparowanego testu t. Dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Porównania zostaną uznane za statystycznie istotne przy 95% poziomie ufności (p≤0,05). Do analizy statystycznej zostanie wykorzystane oprogramowanie STATA.