Harjoituskuntoutus potilaille, joilla on kriittinen raajan iskemia revaskularisoinnin jälkeen

Tausta: Perifeerinen valtimotauti (PAD) viittaa valtimoiden ahtautumiseen ja tukkeutumiseen, jotka toimittavat happipitoista verta ei-sepelvaltimoihin ja ei-kallonsisäisiin verenkiertojärjestelmiin. Tätä termiä käytetään tyypillisesti kuvaamaan jalkojen sairautta, vaikka se vaikuttaa myös yläraajoihin, munuaisten ja suoliliepeen verisuoniin. Oireiset potilaat kokevat tyypillisesti jalkakipua kävellessä tai fyysisessä rasituksessa, jota kutsutaan jaksoittaiseksi klaudikaatioksi (IC). Pitkälle edenneissä kroonisissa sairaustiloissa, joissa verenvirtaus kudoksiin on vakavasti heikentynyt, potilailla voi olla jalkakipua levossa tai jopa parantumattomia haavoja, jotka voivat johtaa kudosten menetykseen, joka määritellään kriittiseksi raajan iskemiaksi (CLI).

Riskitekijöiden hallinta on kriittistä PAD-potilaille oireiden parantamiseksi ja taudin etenemisen estämiseksi. Tähän sisältyy tupakoinnin lopettaminen sekä asianmukainen verenpainetaudin, dyslipidemian ja diabeteksen hoito. Trombosyyttia estävä hoito tulee aloittaa oireellisella potilaalla tai kun on muita riskitekijöitä. Kaikkia PAD-potilaita tulisi kannustaa harjoituksiin. Potilailla, jotka ovat edenneet kriittiseksi raajaiskemiaksi, hoidon tavoitteena on lievittää kipua, parantaa haavoja ja ehkäistä raajan menetystä. Riskitekijöiden hallinnan ja lääkehoidon lisäksi nämä potilaat tarvitsevat revaskularisaatiotoimenpiteitä. Sairauden laajuudesta ja sijainnista riippuen käytetyt tekniikat voivat olla endovaskulaarisia/interventionaalisia (minimiinvasiivisia), kirurgisia tai näiden kahden hybridiyhdistelmää.

Revaskularisoinnin jälkeistä kuntoutusta on tutkittu vähän. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat keskittyneet harjoituskuntoutukseen yksinomaan CLI-potilailla.

Tarkoitus/tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempi käsitys ohjattujen kuntoutusohjelmien (SEP) roolista PAD-CLI-potilailla revaskularisoinnin jälkeen. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta laajentaa tätä tutkimusta laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma:

Tämä on kaksivaiheinen, yhden keskuksen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tavoitteet:

Vaiheessa 1 tutkijat arvioivat toteutettavuuden. Erityisesti tutkijat arvioivat ilmoittautumisastetta, osallistumisen esteitä ja kaikkia metodologisia haasteita, jotka saattavat edellyttää muutoksia. Jos tämän tutkimuksen vaihe 1 osoittaa kohtuullisen ilmoittautumisasteen eikä menetelmällisiä haasteita, siirrymme vaiheeseen 2.

Vaiheen 2 keskeiset tavoitteet ovat seuraavat:

1. Ensisijainen tavoite on osoittaa, kuinka SEP vaikuttaa PAD-CLI-potilaiden toimintakykyyn ja elämänlaatuun revaskularisoinnin jälkeen.
2. Toissijainen tavoite on näyttää, kuinka SEP vaikuttaa merkittävien haitallisten raajatapahtumien määrään (MALE) ja parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on PAD-CLI revaskularisoinnin jälkeen.

Hypoteesit: 1) PAD-CLI-potilaiden, joille on tehty revaskularisaatio, toimintakyky ja elämänlaatu paranevat enemmän verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkästään parhaalla lääkehoidolla.

2) PAD-CLI-potilailla, joille on tehty revaskularisaatio, on vähemmän miehiä ja parempi eloonjääminen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkästään parhaalla lääkehoidolla.

Metodologia: Tutkimukseen osallistuvat potilaat tunnistetaan verisuonikirurgian poliklinikalla tai päivystyspoliklinikalla kriittisen raajan iskemian vuoksi revaskularisaatiota vaativiksi. Potilaita otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen suhteen ennen revaskularisaatiomenettelyä. Kun kelpoisuus on vahvistettu ja potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

1. Paras lääketieteellinen hoito (BMT): Asianmukainen riskitekijöiden hallinta, kannustaminen mobilisoitumiseen.
2. Valvottu harjoitusohjelma (SEP): koostuu BMT:stä ja valvotusta harjoitusohjelmasta.

Potilaiden toimintakyvyn arviointi suoritetaan asteittaisella juoksumattotestillä tutkimuksen alussa ja 12 viikon joko BMP:n tai SEP:n jälkeen. Tutkijat antavat myös validoidun elämänlaadun (QoL) kyselylomakkeen kahdelle eri ryhmälle tutkimuksen alussa ja lopussa. Potilaita seurataan vuosittain miesten ja eloonjäämisen tarkkailemiseksi.

Tilastot: Normaalisti jakautuneet tiedot esitetään keskiarvona ± SD. Lähtötilanteen ja 12 viikon tuloksia verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Tiedoille, jotka eivät jakaudu normaalisti, vertailut suoritetaan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Vertailut hyväksytään tilastollisesti merkitseviksi 95 %:n luottamustasolla (p≤0,05). Tilastolliseen analyysiin käytetään STATA-ohjelmistoa.