Физическая реабилитация больных с критической ишемией конечностей после реваскуляризации

Актуальность: Заболевание периферических артерий (PAD) относится к сужению и окклюзии артерий, снабжающих насыщенной кислородом кровью некоронарные и невнутричерепные системы кровообращения. Этот термин обычно используется для описания заболеваний нижних конечностей, хотя он также поражает верхние конечности, почечные и мезентериальные сосуды. Симптоматические пациенты обычно испытывают боль в ногах при ходьбе или физической активности, что называется перемежающейся хромотой (ПХ). При более поздних хронических заболеваниях с серьезно нарушенным притоком крови к тканям у пациентов могут возникать боли в ногах в покое или даже незаживающие раны, которые могут привести к потере тканей, что определяется как критическая ишемия конечностей (КИК).

Управление факторами риска имеет решающее значение для пациентов с ЗПА с целью улучшения симптомов и предотвращения прогрессирования заболевания. Это включает отказ от курения, а также соответствующее лечение гипертонии, дислипидемии и диабета. Антитромбоцитарную терапию следует начинать у пациентов с симптомами или при наличии других факторов риска. Физические упражнения следует поощрять у всех пациентов с ЗПА. У пациентов, у которых развилась критическая ишемия конечностей, целью лечения является облегчение боли, заживление ран и предотвращение потери конечности. В дополнение к управлению факторами риска и медикаментозной терапии этим пациентам требуются процедуры реваскуляризации. В зависимости от степени и локализации заболевания используемые методы могут быть эндоваскулярными/интервенционными (минимально инвазивными), хирургическими или их гибридной комбинацией.

Было проведено минимальное количество исследований, посвященных реабилитации с помощью физических упражнений после реваскуляризации. Нет исследований, направленных на реабилитацию физическими упражнениями исключительно у пациентов с КИ.

Цель/задачи: Целью данного исследования является лучшее понимание роли программ реабилитации с контролируемой физической нагрузкой (SEP) у пациентов с ЗПА-КИН после реваскуляризации. Это пилотное исследование оценит возможность расширения этого исследования до более крупного рандомизированного контролируемого испытания.

Дизайн исследования:

Это двухфазное одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование.

Цели:

На этапе 1 следователи оценят осуществимость. В частности, исследователи будут оценивать уровень зачисления, препятствия для участия и любые методологические проблемы, которые могут потребовать изменений. Если фаза 1 этого исследования покажет разумные показатели зачисления и отсутствие методологических проблем, мы перейдем к фазе 2.

Ключевые цели этапа 2 заключаются в следующем:

1. Основная цель — показать, как СЭП влияет на функциональные возможности и качество жизни у пациентов с ЗПА-КИН после реваскуляризации.
2. Второстепенная цель — показать, как СЭП влияет на частоту серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (MALE) и улучшить выживаемость пациентов с ЗПА-КИНК после реваскуляризации.

Гипотезы: 1) Пациенты с ЗПА-КИНК, перенесшие реваскуляризацию, будут иметь большее улучшение функциональной способности и качества жизни по сравнению с пациентами, получавшими только лучшую медикаментозную терапию.

2) У пациентов с ЗПА-КИНК, перенесших реваскуляризацию, будет меньше MALE и улучшена выживаемость по сравнению с пациентами, получавшими только лучшую медикаментозную терапию.

Методология. Пациенты, включенные в исследование, будут определены в амбулаторной клинике сосудистой хирургии или в отделении неотложной помощи как нуждающиеся в реваскуляризации вследствие критической ишемии конечностей. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании до процедуры реваскуляризации. После подтверждения соответствия требованиям и подписания пациентами информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:

1. Лучшая медицинская терапия (BMT): Надлежащее управление факторами риска, поощрение мобилизации.
2. Программа упражнений под наблюдением (SEP): состоит из BMT и программы упражнений под наблюдением.

Пациенты будут проходить оценку функциональной способности с использованием дифференцированного теста на беговой дорожке в начале исследования и через 12 недель либо BMP, либо SEP. Исследователи также проведут утвержденный опросник качества жизни (QoL) для двух разных групп в начале и в конце исследования. Пациенты будут наблюдаться ежегодно для мониторинга MALE и выживаемости.

Статистика: нормально распределенные данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Результаты на исходном уровне и через 12 недель будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Для данных, которые не имеют нормального распределения, сравнения будут выполняться с использованием непараметрического критерия Манна-Уитни. Сравнения будут считаться статистически значимыми при уровне достоверности 95% (p≤0,05). Программное обеспечение STATA будет использоваться для статистического анализа.