Treningsrehabilitering for pasienter med kritisk lemmeriskemi etter revaskularisering

Bakgrunn: Perifer arteriell sykdom (PAD) refererer til innsnevring og okklusjon av arterier som leverer oksygenrikt blod til ikke-koronare og ikke-intrakranielle sirkulasjonssystemer. Dette begrepet brukes vanligvis for å beskrive sykdom i bena, selv om det også påvirker øvre ekstremiteter, nyre- og mesenteriske kar. Symptomatiske pasienter opplever vanligvis smerter i benene ved gange eller fysisk aktivitet, som omtales som claudicatio intermittens (IC). I mer avanserte kroniske sykdomstilstander med alvorlig kompromittert blodstrøm til vevet, kan pasienter ha smerter i bena i hvile eller til og med ikke-helende sår som kan føre til vevstap som er definert som kritisk lemmeriskemi (CLI).

Risikofaktorhåndtering er kritisk for PAD-pasienter med mål om å forbedre symptomene og forhindre sykdomsprogresjon. Dette inkluderer røykeslutt samt passende behandling for hypertensjon, dyslipidemi og diabetes. Antiplatebehandling bør initieres hos symptomatisk pasient eller når andre risikofaktorer er tilstede. Treningsintervensjoner bør oppmuntres hos alle pasienter med PAD. Hos pasienter som har utviklet seg til kritisk lemmeriskemi, er behandlingsmål å lindre smerte, lege sår og forhindre tap av lemmer. I tillegg til risikofaktorbehandling og medisinsk terapi, krever disse pasientene revaskulariseringsprosedyrer. Avhengig av omfanget og plasseringen av sykdommen, kan teknikkene som brukes være endovaskulær/intervensjonell (minimalt invasiv), kirurgisk eller en hybrid kombinasjon av de to.

Det har vært minimal forskning som undersøker treningsrehabilitering etter revaskularisering. Det er ingen studier som har fokusert på treningsrehabilitering utelukkende hos pasienter med CLI.

Formål/Mål: Målet med denne studien er å utvikle en bedre forståelse av rollen for overvåket treningsrehabiliteringsprogrammer (SEP) hos PAD-CLI pasienter etter revaskularisering. Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for å utvide denne forskningen til en større randomisert kontrollert studie.

Studere design:

Dette er en tofaset, enkeltsenter, ikke-blind randomisert kontrollert studie.

Mål:

I fase 1 vil etterforskerne vurdere gjennomførbarhet. Spesifikt vil etterforskerne vurdere påmeldingsraten, hindringer for deltakelse og eventuelle metodiske utfordringer som kan kreve endringer. Hvis fase 1 av denne studien viser rimelige påmeldingsrater og ingen metodiske utfordringer, går vi videre til fase 2.

Hovedmålene for fase 2 er som følger:

1. Hovedmålet er å vise hvordan SEP påvirker funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med PAD-CLI etter revaskularisering.
2. Det sekundære målet er å vise hvordan SEP påvirker frekvensen av alvorlige uønskede lemmer (MALE) og forbedre overlevelsen hos pasienter med PAD-CLI etter revaskularisering.

Hypoteser: 1) PAD-CLI pasienter som har gjennomgått revaskularisering vil ha en større forbedring i funksjonskapasitet og livskvalitet sammenlignet med pasienter behandlet med beste medisinsk terapi alene.

2) PAD-CLI-pasienter som har gjennomgått revaskularisering vil ha færre MANN og forbedret overlevelse sammenlignet med pasienter behandlet med beste medisinsk terapi alene.

Metodikk: Pasienter som inngår i studien vil bli identifisert i karkirurgisk poliklinikk eller gjennom akuttmottak som behov for revaskularisering sekundært til kritisk iskemi i ekstremiteter. Pasienter vil bli kontaktet angående studiedeltakelse før revaskulariseringsprosedyren. Etter at kvalifikasjonen er bekreftet og pasientene har signert informert samtykke, vil pasientene bli randomisert til en av to grupper:

1. Beste medisinske terapi (BMT): Hensiktsmessig risikofaktorhåndtering, oppmuntring til mobilisering.
2. Supervised Exercise Program (SEP): består av BMT pluss et overvåket treningsprogram.

Pasienter vil gjennomgå evaluering av funksjonell kapasitetsvurdering ved bruk av en gradert tredemølletest i begynnelsen av studien og etter 12 uker med enten BMP eller SEP. Etterforskerne vil også administrere et validert livskvalitetsspørreskjema (QoL) til de to ulike gruppene ved starten og fullføringen av studien. Pasienter vil bli fulgt årlig for å overvåke MALE og overlevelse.

Statistikk: Normalfordelte data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD. Resultater ved baseline og 12 uker vil bli sammenlignet med en paret t-test. For data som ikke er normalfordelt, vil sammenligninger bli utført ved hjelp av en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Sammenligninger vil bli akseptert som statistisk signifikante ved 95 % konfidensnivå (p≤0,05). STATA programvare vil bli brukt til statistisk analyse.