バイホルモン iLet バイオニック膵臓のフィージビリティスタディ

包含基準:

1. -年齢が18歳以上で、臨床型1型糖尿病を少なくとも1年間患っている
2. -インスリンポンプを使用して3か月以上管理されている糖尿病
3. -1か月以上安定した処方薬レジメン（治験責任医師の判断で、参加者の安全に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬を除く）
4. -1 つの Dexcom CGM センサー、および最大 2 つのスチール カニューレ注入セット (6 mm コンタクト デタッチ) を装着し、注入セットを頻繁に交換する意思がある (被験者がスチール注入セットに耐えられないことがわかっている場合は、プラスチック セットを使用することができます)
5. 過去 24 か月間で累計 1 か月以上 CGM を使用したことがある
6. -調査中、指定された基地から半径250マイル以内に滞在する意思がある。 空の旅は許可されていません。
7. 治験に関連する活動の前にインフォームドコンセントを取得
8. 調査中、緊急連絡先として喜んで対応できる指定の連絡先 (18 歳以上の成人) を用意してください。

除外基準:

1. インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
2. 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: iLet の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語の会話および読み取りができない)
3. -治験薬の投与による別の臨床試験への現在の参加。
4. -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または参加者の安全性を損なう
5. ダシグルカゴン（ZP4207としても知られる）への以前の暴露

6. 妊娠中（尿HCG陽性）、授乳中、今後12か月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活動している

   1. 被験者は、試験前の2週間、試験中、および試験後の2週間、許容される避妊を使用する必要があります。
   2. 許容される避妊方法には、経口避妊薬 (OCP)、子宮内避妊器具 (IUD、ホルモンまたは銅)、男性用コンドーム、女性用コンドーム、殺精子剤を含むダイヤフラムまたは子宮頸管キャップ、避妊パッチ (OrthoEvra など)、避妊インプラント (Implanon など)、 Nexplanon）、膣リング（Nuvaring など）、プロゲスチン注射（Depo-Provera など）、精液分析で効果が証明されている精管切除を受けた男性パートナー
7. 現在のアルコール乱用（過去 30 日間の平均摂取量が 1 日 4 杯以上）またはその他の薬物乱用（過去 3 か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）
8. -感覚を鈍らせる可能性のある薬物の使用を望まない、できない、または回避する可能性がある 低血糖症の症状への感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、たとえ処方箋によるものであっても、研究代表者の判断による）
9. 透析中の腎不全
10. -嚢胞性線維症、膵炎、または膵臓腫瘍またはインスリノーマを含む他の膵臓疾患の病歴、または完全な膵臓切除術の病歴
11. 不安定狭心症、適度な運動を妨げる狭心症（例： 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素溶解、または冠動脈バイパス移植の病歴をスクリーニングする前の過去 12 か月以内
12. -悪性不整脈のリスクの増加と一致する異常な心電図。これには、活動性虚血、近位LADの重大な狭窄（ウェレン徴候）、またはQT間隔の延長（> 440ミリ秒）の証拠が含まれますが、これらに限定されません。 安定した Q 波を含む他の EKG 所見は、参加者が他の基準に従って除外されない限り、除外の根拠にはなりません。 異常な心電図所見の後の心臓専門医による安心できる評価により、参加が許可される場合があります。
13. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV のうっ血性心不全
14. -過去12か月のTIAまたは脳卒中の病歴
15. -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患 (例: 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、糖原病など）は、肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測不可能な方法で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外することがあります。

16. 褐色細胞腫、MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の既往歴

    a.分別メタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍に関連する可能性のある症状を持つ患者の褐色細胞腫を除外するためにテストされます。これには、次のようなものがあります。または頭痛

17. -内分泌機能の特性評価を受けていない副腎疾患または腫瘍の病歴
18. -治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100 mm Hg以上の高血圧
19. -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または重度の低血糖の最近の病歴。 重度の低血糖症は、意識が変化したために別の人の助けを必要とし、別の人が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与する必要がある事象として定義されます. これは、参加者が自分自身を扱うことができない、自分のニーズを言語化することができない、支離滅裂、見当識障害、および/または闘争的である、または発作または昏睡を経験するという点まで認知障害があったことを意味します。
20. -過去2年間に入院を必要とするDKAの1回以上のエピソードの歴史
21. -昨年の重度の低血糖のエピソードが1回以上の病歴。
22. 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
23. 電動インプラント（例： RF 干渉を受けやすい可能性のある人工内耳、神経刺激装置)
24. -研究期間中、アセトアミノフェンを完全に避けることができない、または避けたくない
25. -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
26. 吐き気や嘔吐以外のグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往
27. -乳タンパク質または乳糖に対する重度の過敏症の病歴
28. 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
29. -SGLT2阻害剤の現在または計画中の使用（登録の3か月以上前の使用は許容されます。治験中にSGLT2阻害剤を開始しないでください）
30. -GLP1を使用している場合、プラムリンチド、またはメトホルミンは、登録前の3か月間安定した用量でなければなりません（これらの薬剤は試験中に開始されるべきではありません）
31. -試験前の6か月で2回以上のステロイドバーストの使用が必要
32. -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史
33. -治験責任医師または臨床プロトコル委員長の意見では、治験中に入院を必要とする可能性のある病状を含む、治験の安全な完了を妨げる要因