Bihormonal iLet Bionic 췌장 타당성 조사

포함 기준:

1. ≥ 18세이고 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
2. ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
3. > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(주임 시험자의 판단에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물 제외)
4. 1개의 Dexcom CGM 센서와 최대 2개의 강철 캐뉼라 주입 세트(6mm 접촉 분리)를 착용하고 주입 세트를 자주 교체할 의향이 있습니다(피험자가 강철 주입 세트를 견딜 수 없다고 알려진 경우 플라스틱 세트를 사용할 수 있음)
5. 지난 24개월 동안 최소 1개월 동안 CGM을 사용했습니다.
6. 연구 기간 동안 지정된 기지의 반경 250마일 내에 머물 의향이 있습니다. 항공 여행은 허용되지 않습니다.
7. 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
8. 연구 기간 동안 비상 연락처 역할을 할 지정된 연락처(18세 이상의 성인)가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
2. 연구 절차 및 보고 요건(예: iLet의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
3. 연구 약물 투여와 함께 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
4. 주임 연구자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
5. dasiglucagon(ZP4207이라고도 함)에 대한 이전 노출

6. 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 피임을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우

   1. 피험자는 연구 전 2주 동안, 연구 내내, 연구 후 2주 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
   2. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약(OCP), 자궁 내 장치(IUD, 호르몬 또는 구리), 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 피임용 패치(예: OrthoEvra), 피임용 임플란트(예: Implanon, Nexplanon), 질링(Nuvaring 등), Progestin shot(Depo-Provera 등), 정액 분석 결과 정관수술 효과가 입증된 남성 파트너
7. 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 4잔 이상 섭취) 또는 기타 약물 남용(처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물을 지난 3개월 이내에 사용)
8. 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 꺼리거나 할 수 없거나 피하려는 자 연구책임자의 판단에 따름)
9. 투석 중 신부전
10. 낭포성 섬유증, 췌장염 또는 췌장 종양이나 인슐린종을 포함한 기타 췌장 질환의 병력 또는 완전한 췌장 절제의 병력
11. 불안정형 협심증, 적당한 운동을 방해하는 협심증(예. 의학적 관리에도 불구하고 또는 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐색의 효소 용해 또는 관상동맥 우회술의 병력을 스크리닝하기 전 마지막 12개월 이내에 최대 6 METS 강도의 운동
12. 활동성 허혈, 근위부 LAD 중증 협착증(웰렌 징후) 또는 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 EKG. 안정적인 Q파를 포함한 기타 EKG 결과는 참가자가 다른 기준에 따라 제외되지 않는 한 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.
13. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전
14. 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력
15. 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변). 기타 간 질환(예: 활동성 간염, 지방증, 활동성 담도 질환, 간 종양, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병) 간 기능에 상당한 손상을 초래하거나 예측할 수 없는 방식으로 그렇게 할 수 있는 경우 대상을 제외할 수 있습니다.

16. 갈색세포종, MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 병력

    a. 분별된 메타네프린은 카테콜라민 분비 종양과 관련될 수 있는 증상이 있는 환자에서 갈색세포종을 배제하기 위해 테스트됩니다. 또는 두통

17. 내분비 기능에 대한 특성화를 거치지 않은 부신 질환 또는 종양의 병력
18. 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 고혈압
19. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 중증 저혈당증의 최근 병력. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요하고 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여해야 하는 사건으로 정의됩니다. 이것은 참여자가 스스로를 치료할 수 없고, 자신의 필요를 말로 표현할 수 없고, 일관성이 없고, 방향 감각을 상실하고, 투쟁적이거나, 발작이나 혼수 상태를 경험할 정도로 인지 장애가 있음을 의미합니다.
20. 지난 2년 동안 입원을 요하는 DKA 에피소드가 1회 이상 있었던 병력
21. 지난 1년 동안 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력.
22. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
23. 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
24. 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 자
25. 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
26. 메스꺼움 또는 구토 외에 글루카곤에 대한 이상 반응(알레르기 포함)의 병력
27. 우유 단백질 또는 유당에 대한 심각한 과민증의 병력
28. 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
29. SGLT2 억제제의 현재 또는 계획된 사용(등록 전 3개월 이상 이전 사용은 허용됨, SGLT2 억제제는 시험 기간 동안 시작해서는 안 됨)
30. GLP1을 사용하는 경우 등록 전 3개월 동안 프라믈린타이드 또는 메트포르민을 안정적으로 투여해야 합니다(이러한 제제는 시험 기간 동안 시작해서는 안 됨).
31. 시험 전 6개월 동안 2회 이상의 스테로이드 버스트 사용 필수
32. 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
33. 시험 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 의학적 상태를 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 사이트 주임 조사자 또는 임상 프로토콜 의장의 의견으로 간주되는 모든 요인