Bihormonaalinen iLet Bionic Haima -toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
2. Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 3 kuukauden ajan
3. Reseptilääkehoito stabiili yli 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta osallistujan turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen päätutkijan arvion mukaan)
4. Haluan käyttää yhtä Dexcom CGM -anturia ja enintään kahta teräksistä kanyyliinfuusiosarjaa (6 mm Contact Detach) ja vaihtamaan infuusiosettejä usein (jos tiedetään, ettei koehenkilö siedä teräksisiä infuusioletkuja, voidaan käyttää muovisia sarjoja)
5. Ollut käyttänyt CGM:ää vähintään yhden kumulatiivisen kuukauden ajan viimeisten 24 kuukauden aikana
6. Halukas pysymään 250 mailin säteellä määrätystä tukikohdasta koko tutkimuksen ajan. Lentoliikenne ei ole sallittua.
7. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
8. Sinulla on nimetty yhteyshenkilö (aikuinen ≥ 18-vuotias), joka on valmis toimimaan heidän hätäkontaktina koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
2. Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää iLetin turvallisen käytön, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen antamisella.
4. Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
5. Aiempi altistuminen dasiglukagonille (tunnetaan myös nimellä ZP4207)

6. Raskaana (positiivinen virtsan HCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä

   1. Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä kahden viikon ajan ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
   2. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (OCP), kohdunsisäinen laite (IUD, hormonaalinen tai kupari), miesten kondomit, naisten kondomit, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, ehkäisylaastari (kuten OrthoEvra), ehkäisyimplantti (kuten Implanon, Nexplanon), emätinrengas (kuten Nuvaring), progestiinipistos (kuten Depo-Provera), mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, joka on todistettu tehokkaaksi siemennesteanalyysissä
7. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 4 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 3 kuukauden aikana)
8. Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptilläkin, voidaan sulkea pois. päätutkijan harkinnan mukaan)
9. Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
10. Aiemmin kystinen fibroosi, haimatulehdus tai muu haimasairaus, mukaan lukien haimakasvain tai insulinooma, tai täydellinen haiman poisto
11. Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. rasitus, jonka intensiteetti on enintään 6 METS) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
12. Epänormaali EKG, joka vastaa lisääntynyttä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki) tai pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Muut EKG-löydökset, mukaan lukien vakaat Q-aallot, eivät ole poissulkemisperusteita niin kauan kuin osallistujaa ei suljeta pois muiden kriteerien mukaan. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
13. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
14. TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
15. Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykeemistä vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi). Muut maksasairaudet (esim. aktiivinen hepatiitti, steatoosi, aktiivinen sappisairaus, mikä tahansa maksakasvain, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus) voivat sulkea potilaan pois, jos se heikentää merkittävästi maksan toimintaa tai voi aiheuttaa sen arvaamattomalla tavalla.

16. Henkilökohtainen feokromosytooma, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti

    a. Fraktioidut metanefriinit testataan feokromosytooman poissulkemiseksi potilailla, joilla on oireita, jotka voivat liittyä katekoliamiinia erittävään kasvaimeen, mukaan lukien: episodinen tai hoitoon reagoimaton (vaatii 4 tai useamman lääkityksen normaalipaineen saavuttamiseksi) verenpainetauti, takykardian kohtaukset, kalpeus tai päänsärkyä

17. Aiempi lisämunuaisen sairaus tai kasvain, jota ei ole tutkittu endokriinisen toiminnan osalta
18. Hypertensio, jossa systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg hoidosta huolimatta
19. Äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua tietoisuuden muuttumisen vuoksi ja vaati toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia. Tämä tarkoittaa, että osallistuja oli heikentynyt kognitiivisesti siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt sanallisesti sanomaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai koki kohtauksen tai kooman.
20. Yli 1 sairaalahoitoa vaatinut DKA-jakso viimeisen 2 vuoden aikana
21. Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana.
22. Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
23. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
24. Ei pysty tai halua kokonaan välttää asetaminofeenia tutkimuksen ajaksi
25. Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
26. Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin tai oksentelun lisäksi
27. Aiempi vakava yliherkkyys maidon proteiineille tai laktoosille
28. Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
29. SGLT2-estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö (aiempi käyttö yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä on hyväksyttävää; SGLT2-estäjien käyttöä ei tule aloittaa tutkimuksen aikana)
30. Jos käytät GLP1:tä, pramlintidea tai metformiinia on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä (näitä aineita ei tule aloittaa tutkimuksen aikana).
31. Vaadittu kahden tai useamman steroidipurskeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta
32. Insuliinin tarkoituksellinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
33. Kaikki tekijät, jotka tutkimuspaikan päätutkijan tai kliinisen protokollajohtajan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana