Studium wykonalności bihormonalnej iLet Bionic trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
2. Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
3. Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które nie wpłyną na bezpieczeństwo uczestnika i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania, w ocenie głównego badacza)
4. Chęć noszenia jednego czujnika Dexcom CGM i maksymalnie dwóch zestawów infuzyjnych ze stalową kaniulą (odłączany kontakt 6 mm) oraz częstej wymiany zestawów infuzyjnych (jeśli pacjent nie toleruje stalowych zestawów infuzyjnych, można użyć zestawu plastikowego)
5. Korzystali z CGM przez co najmniej jeden łączny miesiąc w ciągu ostatnich 24 miesięcy
6. Chęć przebywania w promieniu 250 mil od wyznaczonej bazy przez cały okres badania. Podróż samolotem jest zabroniona.
7. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
8. Należy mieć wyznaczoną osobę kontaktową (osobę dorosłą w ​​wieku ≥ 18 lat) gotową do pełnienia funkcji osoby kontaktowej w nagłych wypadkach podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
2. Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności uniemożliwiające bezpieczną obsługę iLet, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
3. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z podaniem badanego leku.
4. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
5. Wcześniejsza ekspozycja na dasiglukagon (znany również jako ZP4207)

6. Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub jest aktywna seksualnie bez stosowania antykoncepcji

   1. Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i przez dwa tygodnie po badaniu.
   2. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), wkładkę wewnątrzmaciczną (wkładka domaciczna, hormonalna lub miedziana), prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, plaster antykoncepcyjny (taki jak OrthoEvra), implant antykoncepcyjny (taki jak Implanon, Nexplanon), krążek dopochwowy (taki jak Nuvaring), zastrzyk progestagenowy (taki jak Depo-Provera), partner po wazektomii, której skuteczność została potwierdzona analizą nasienia
7. Aktualne nadużywanie alkoholu (spożycie średnio >4 drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
8. Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie benzodiazepin lub narkotyków, nawet na receptę, może być wykluczone zgodnie z do oceny głównego badacza)
9. Niewydolność nerek podczas dializy
10. Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki, w tym guza trzustki lub insulinoma, lub historii całkowitej pankreatektomii
11. Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wysiłek fizyczny o intensywności do 6 METS) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanego zatoru wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
12. Nieprawidłowy zapis EKG zgodny ze zwiększonym ryzykiem złośliwych zaburzeń rytmu serca, w tym między innymi z objawami czynnego niedokrwienia, krytycznym zwężeniem proksymalnego LAD (objaw Wellena) lub wydłużonym odstępem QT (> 440 ms). Inne wyniki EKG, w tym stabilne załamki Q, nie stanowią podstawy do wykluczenia, o ile uczestnik nie jest wykluczony na podstawie innych kryteriów. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
13. Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
14. Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
15. Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość). Inne choroby wątroby (np. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek nowotwór wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) może wykluczyć pacjenta, jeśli powoduje znaczne upośledzenie czynności wątroby lub może to zrobić w nieprzewidywalny sposób.

16. Osobista historia guza chromochłonnego, MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua

    a. Frakcjonowane metanefryny będą badane w celu wykluczenia guza chromochłonnego u pacjentów z objawami, które mogą być związane z guzem wydzielającym katecholaminy, w tym z: nadciśnieniem epizodycznym lub opornym na leczenie (wymagającym 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia), napadami tachykardii, bladością lub ból głowy

17. Historia choroby nadnerczy lub guza, który nie został scharakteryzowany pod kątem funkcji hormonalnej
18. Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mm Hg pomimo leczenia
19. Niedawna historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby z powodu zmienionej świadomości i wymagało od innej osoby aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że uczestnik był upośledzony poznawczo do tego stopnia, że ​​nie był w stanie samodzielnie się leczyć, nie był w stanie zwerbalizować swoich potrzeb, był niespójny, zdezorientowany i/lub bojowy, lub miał drgawki lub śpiączkę.
20. Historia więcej niż 1 epizodu DKA wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
21. Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
22. Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
23. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
24. Niezdolność lub niechęć do całkowitego unikania acetaminofenu na czas trwania badania
25. Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
26. Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności lub wymiotów
27. Historia ciężkiej nadwrażliwości na białka mleka lub laktozę
28. Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
29. Obecne lub planowane stosowanie inhibitorów SGLT2 (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie na ponad 3 miesiące przed włączeniem; inhibitorów SGLT2 nie należy rozpoczynać w trakcie badania)
30. W przypadku stosowania GLP1, pramlintydu lub metforminy należy stosować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed włączeniem (leków tych nie należy rozpoczynać podczas badania)
31. Wymagane użycie 2 lub więcej serii sterydów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
32. Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
33. Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub przewodniczącego protokołu klinicznego mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania, w tym stany medyczne, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania