De bihormonale iLet Bionic pancreas haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en al minstens één jaar klinische type 1-diabetes hebben
2. Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 3 maanden
3. Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van de deelnemer en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek)
4. Bereid om één Dexcom CGM-sensor en maximaal twee infusiesets met stalen canules te dragen (6 mm Contact Detach) en infusiesets regelmatig te vervangen (als bekend is dat de patiënt geen stalen infusiesets verdraagt, kan een plastic set worden gebruikt)
5. Een CGM hebben gebruikt gedurende ten minste één cumulatieve maand in de afgelopen 24 maanden
6. Bereid om tijdens het onderzoek binnen een straal van 250 mijl van de aangewezen basis te blijven. Vliegreizen zijn niet toegestaan.
7. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
8. Zorg voor een aangewezen contactpersoon (een volwassene ≥ 18 jaar oud) die tijdens het onderzoek als contactpersoon voor noodgevallen voor hen wil dienen.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
2. Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verminderd gezichtsvermogen of behendigheid die een veilige bediening van de iLet verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
3. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.
4. Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zal brengen
5. Eerdere blootstelling aan dasiglucagon (ook wel bekend als ZP4207)

6. Zwanger (positieve HCG in urine), borstvoeding, van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden of seksueel actief zonder anticonceptie

   1. Proefpersonen moeten gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en gedurende de twee weken na het onderzoek aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
   2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​orale anticonceptiepillen (OCP), spiraaltje (spiraaltje, hormonaal of koper), mannencondooms, vrouwencondooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiepleister (zoals OrthoEvra), anticonceptie-implantaat (zoals Implanon, Nexplanon), vaginale ring (zoals Nuvaring), progestageen-injectie (zoals Depo-Provera), mannelijke partner met een vasectomie die effectief is gebleken door sperma-analyse
7. Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld >4 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 3 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
8. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van medicijnen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van benzodiazepines of narcotica, zelfs indien op recept verkrijgbaar, kan worden uitgesloten volgens ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
9. Nierfalen bij dialyse
10. Voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte, waaronder pancreastumor of insulinoma, of voorgeschiedenis van volledige pancreatectomie
11. Coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, angina pectoris die matige inspanning verhindert (bijv. inspanning van intensiteit tot 6 METS) ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden voor screening een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie of coronaire bypasstransplantatie
12. Abnormaal ECG consistent met verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, tekenen van actieve ischemie, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), of verlengd QT-interval (> 440 ms). Andere ECG-bevindingen, waaronder stabiele Q-golven, zijn geen reden voor uitsluiting zolang de deelnemer niet wordt uitgesloten op basis van andere criteria. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.
13. Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
14. Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden
15. Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de antihypoglykemische werking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose). Andere leverziekte (bijv. actieve hepatitis, steatose, actieve galziekte, elke tumor van de lever, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte) kunnen de patiënt uitsluiten als dit een significante aantasting van de leverfunctie veroorzaakt of dit op een onvoorspelbare manier kan doen.

16. Persoonlijke geschiedenis van feochromocytoom, MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau

    a. Gefractioneerde metanephrines zullen worden getest om feochromocytoom uit te sluiten bij patiënten met symptomen die verband kunnen houden met een catecholamine-uitscheidende tumor, waaronder patiënten met: episodisch of behandelingsrefractair (4 of meer medicijnen nodig om normotensie te bereiken) hypertensie, paroxymen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn

17. Geschiedenis van bijnierziekte of tumor die geen karakterisering voor endocriene functie heeft ondergaan
18. Hypertensie met systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg ondanks behandeling
19. Recente voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn, en waarbij een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties moest toedienen. Dit betekent dat de deelnemer cognitief zodanig aangetast was dat hij/zij niet in staat was zichzelf te behandelen, niet in staat was zijn/haar behoeften te verwoorden, onsamenhangend, gedesoriënteerd en/of strijdlustig was, of een aanval of coma had.
20. Geschiedenis van meer dan 1 episode van DKA waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 2 jaar
21. Geschiedenis van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar.
22. Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
23. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
24. Niet in staat of niet bereid paracetamol volledig te vermijden tijdens de studie
25. Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
26. Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid of braken
27. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor melkeiwitten of lactose
28. Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
29. Huidig ​​of gepland gebruik van SGLT2-remmers (eerder gebruik meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel; SGLT2-remmers mogen niet worden gestart tijdens de studie)
30. Als u GLP1 gebruikt, moet pramlintide of metformine gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving op een stabiele dosis zijn (deze middelen mogen niet worden gestart tijdens de proef)
31. Vereist gebruik van 2 of meer steroïde bursts in de 6 maanden voorafgaand aan de proef
32. Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
33. Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de voorzitter van het klinisch protocol, de veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan, met inbegrip van medische aandoeningen die mogelijk ziekenhuisopname tijdens het onderzoek vereisen