Die Bihormonal iLet Bionic Pancreas Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes
2. Diabetesbehandlung mit einer Insulinpumpe für ≥ 3 Monate
3. Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit des Teilnehmers nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben)
4. Bereit, einen Dexcom CGM-Sensor und bis zu zwei Stahlkanülen-Infusionssets (6 mm Contact Detach) zu tragen und Infusionssets häufig zu wechseln (wenn bekannt ist, dass der Proband Stahlinfusionssets nicht verträgt, kann ein Kunststoffset verwendet werden)
5. In den letzten 24 Monaten insgesamt mindestens einen Monat lang ein CGM verwendet haben
6. Bereit, während der gesamten Studie in einem Umkreis von 250 Meilen um die ausgewiesene Basis zu bleiben. Flugreisen sind nicht gestattet.
7. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
8. Haben Sie eine benannte Kontaktperson (ein Erwachsener ≥ 18 Jahre), die bereit ist, während der gesamten Studie als Notfallkontakt für sie zu dienen.

Ausschlusskriterien:

1. Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
2. Studienverfahren und Meldepflichten nicht sicher einhalten können (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Bedienung des iLet verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats.
4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
5. Frühere Exposition gegenüber Dasiglucagon (auch bekannt als ZP4207)

6. Schwanger (positives Urin-HCG), stillend, planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln

   1. Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
   2. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: Orale Kontrazeptiva (OCP), Intrauterinpessar (IUP, Hormon- oder Kupferspirale), Kondome für Männer, Kondome für die Frau, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Verhütungspflaster (wie OrthoEvra), Verhütungsimplantat (wie Implanon, Nexplanon), Vaginalring (z. B. Nuvaring), Gestagenspritze (z. B. Depo-Provera), männlicher Partner mit einer Vasektomie, die sich durch Samenanalyse als wirksam erwiesen hat
7. Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von >4 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 3 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
8. Nicht willens oder nicht in der Lage zu sein oder die Einnahme von Arzneimitteln zu vermeiden, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, auch wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann entsprechend ausgeschlossen werden nach dem Urteil des Studienleiters)
9. Nierenversagen bei der Dialyse
10. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreastumor oder Insulinom, oder Vorgeschichte einer vollständigen Pankreatektomie
11. Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Belastung mit einer Intensität von bis zu 6 METS) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einer Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
12. Abnormales EKG im Einklang mit einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen) oder eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Andere EKG-Befunde, einschließlich stabiler Q-Zacken, sind kein Ausschlussgrund, solange der Teilnehmer nicht aufgrund anderer Kriterien ausgeschlossen wird. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
13. Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
14. Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
15. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, von der erwartet wird, dass sie die antihypoglykämische Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose). Andere Lebererkrankungen (z. aktive Hepatitis, Steatose, aktive Gallenerkrankung, jeder Lebertumor, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit) kann das Subjekt ausschließen, wenn es zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion führt oder dies auf unvorhersehbare Weise geschehen kann.

16. Persönliche Vorgeschichte von Phäochromozytom, MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit

    a. Fraktionierte Metanephrine werden getestet, um ein Phäochromozytom bei Patienten mit Symptomen auszuschließen, die mit einem Katecholamin-sezernierenden Tumor in Zusammenhang stehen könnten, einschließlich solcher mit: Episodischem oder behandlungsrefraktärem (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um Normotonie zu erreichen) Bluthochdruck, Anfällen von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen

17. Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors, der nicht auf endokrine Funktion charakterisiert wurde
18. Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mm Hg trotz Behandlung
19. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Eine schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das aufgrund eines veränderten Bewusstseins die Hilfe einer anderen Person erforderte und erforderte, dass eine andere Person aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen verabreichte. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt war, dass er/sie nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, seine/ihre Bedürfnisse nicht verbalisieren konnte, inkohärent, desorientiert und/oder kämpferisch war oder einen Anfall oder ein Koma erlebte.
20. Geschichte von mehr als 1 DKA-Episode, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte
21. Geschichte von mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie im letzten Jahr.
22. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
23. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
24. Unfähig oder nicht bereit, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu vermeiden
25. Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
26. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit oder Erbrechen
27. Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder Laktose
28. Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
29. Aktuelle oder geplante Anwendung von SGLT2-Inhibitoren (eine vorherige Anwendung mehr als 3 Monate vor der Aufnahme ist akzeptabel; SGLT2-Inhibitoren sollten nicht während der Studie begonnen werden)
30. Bei der Anwendung von GLP1 müssen Pramlintide oder Metformin vor der Aufnahme 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis sein (diese Wirkstoffe sollten während der Studie nicht begonnen werden).
31. Erforderliche Anwendung von 2 oder mehr Steroidstößen in den 6 Monaten vor der Studie
32. Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
33. Jegliche Faktoren, die nach Ansicht des Studienleiters oder des Vorsitzenden des klinischen Protokolls den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Erkrankungen, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern