Бигормональное технико-экономическое обоснование поджелудочной железы iLet Bionic

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года
2. Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 3 месяцев
3. Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность участника и не повлияют на какой-либо исход исследования, по мнению главного исследователя)
4. Готов носить один датчик Dexcom CGM и до двух инфузионных наборов со стальными канюлями (6 мм Contact Detach) и часто менять инфузионные наборы (если известно, что субъект не переносит стальные инфузионные наборы, можно использовать пластиковый набор)
5. Использовали CGM как минимум один совокупный месяц за последние 24 месяца.
6. Готов оставаться в радиусе 250 миль от обозначенной базы на протяжении всего исследования. Воздушные перевозки запрещены.
7. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
8. Иметь назначенное контактное лицо (взрослый в возрасте ≥ 18 лет), готовое служить для них контактным лицом в чрезвычайных ситуациях на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
2. Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасному использованию iLet, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
3. Текущее участие в другом клиническом исследовании с введением исследуемого препарата.
4. Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность участника
5. Предыдущее воздействие дасиглюкагона (также известного как ZP4207)

6. Беременность (положительный анализ мочи на ХГЧ), кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 12 месяцев или сексуальная активность без использования контрацепции

   1. Субъекты должны использовать приемлемую контрацепцию в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после исследования.
   2. К приемлемым методам контрацепции относятся: оральные противозачаточные таблетки (ОК), внутриматочное устройство (ВМС, гормональное или медное), мужские презервативы, женские презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, противозачаточный пластырь (например, ОртоЕвра), противозачаточный имплантат (например, Импланон, Nexplanon), Вагинальное кольцо (например, Nuvaring), Инъекция прогестина (например, Depo-Provera), Партнер-мужчина с вазэктомией, эффективность которой доказана анализом спермы
7. Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем> 4 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 3 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта)
8. Нежелание или невозможность или отказ от приема препаратов, которые могут притупить чувствительность, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или помешать принятию решений в период участия в исследовании (применение бензодиазепинов или наркотиков, даже если они назначены по рецепту, может быть исключено согласно по решению главного исследователя)
9. Почечная недостаточность на диализе
10. История муковисцидоза, панкреатита или другого заболевания поджелудочной железы, включая опухоль поджелудочной железы или инсулиному, или полная панкреатэктомия в анамнезе
11. Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам (например, упражнения интенсивностью до 6 МЕТ), несмотря на медикаментозное лечение, или в течение последних 12 месяцев до скрининга инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, ферментативного лизиса предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарного шунтирования.
12. Отклонения на ЭКГ, соответствующие повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, критический стеноз проксимальной части ПМЖВ (симптом Веллена) или удлинение интервала QT (> 440 мс). Другие изменения ЭКГ, включая стабильные зубцы Q, не являются основанием для исключения, если участник не исключен по другим критериям. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.
13. Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
14. История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев
15. Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз). Другие заболевания печени (например, активный гепатит, стеатоз, активное заболевание желчевыводящих путей, любая опухоль печени, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена) могут исключить субъекта, если это вызывает значительное нарушение функции печени или может привести к непредсказуемому результату.

16. В личном анамнезе феохромоцитома, МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоз или болезнь Гиппеля-Линдау

    а. Фракционированные метанефрины будут тестироваться для исключения феохромоцитомы у пациентов с симптомами, которые могут быть связаны с опухолью, секретирующей катехоламины, в том числе с: Эпизодической или рефрактерной к лечению (требуется 4 или более лекарств для достижения нормотензии) гипертонией, пароксизмами тахикардии, бледностью или головная боль

17. Заболевание надпочечников или опухоль в анамнезе, не прошедшая характеристику эндокринной функции
18. Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст., несмотря на лечение
19. Недавняя история диабетического кетоацидоза (ДКА) или тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, которое потребовало помощи другого человека из-за измененного сознания и потребовало от другого человека активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий. Это означает, что у участника были нарушены когнитивные функции до такой степени, что он/она был не в состоянии лечить себя, не мог вербализовать свои потребности, был бессвязным, дезориентированным и/или агрессивным, или у него были судороги или кома.
20. В анамнезе более 1 эпизода ДКА, требующего госпитализации, за последние 2 года.
21. В анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последний год.
22. Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
23. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
24. Неспособность или нежелание полностью избегать приема ацетаминофена на время обучения
25. Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
26. История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), кроме тошноты или рвоты
27. Тяжелая гиперчувствительность к молочным белкам или лактозе в анамнезе.
28. Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
29. Текущее или планируемое использование ингибиторов SGLT2 (предварительное использование более чем за 3 месяца до регистрации приемлемо; ингибиторы SGLT2 не следует начинать во время исследования)
30. При использовании GLP1 прамлинтид или метформин должны принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до включения в исследование (эти препараты не следует начинать во время исследования).
31. Обязательное использование 2 или более доз стероидов за 6 месяцев до исследования
32. Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения
33. Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя центра или руководителя клинического протокола, могут помешать безопасному завершению исследования, включая медицинские состояния, которые могут потребовать госпитализации во время исследования.