Den bihormonelle iLet Bionic Pancreas Feasibility Study

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
2. Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 3 måneder
3. Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til deltakeren og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter hovedetterforskerens vurdering)
4. Villig til å bruke en Dexcom CGM-sensor, og opptil to stålkanyle-infusjonssett (6 mm kontaktløs) og skifte infusjonssett ofte (hvis forsøkspersonen er kjent for ikke å tolerere stålinfusjonssett, kan et plastsett brukes)
5. Har brukt en CGM i minst én kumulativ måned i løpet av de siste 24 månedene
6. Villig til å holde seg innenfor en radius på 250 mil fra den angitte basen gjennom hele studiet. Flyreise er ikke tillatt.
7. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
8. Ha en utpekt kontakt (en voksen ≥ 18 år) villig til å fungere som nødkontakt for dem gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
2. Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker bruk av iLet, nedsatt hukommelse, manglende evne til å snakke og lese engelsk)
3. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med administrering av undersøkelsesmiddel.
4. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren
5. Tidligere eksponering for dasiglucagon (ellers kjent som ZP4207)

6. Gravid (positiv urin HCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon

   1. Forsøkspersonene må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studien.
   2. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: Orale prevensjonspiller (OCP), intrauterin enhet (spiral, hormon eller kobber), mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, diafragma eller livmorhalshette med spermicid, prevensjonsplaster (som OrthoEvra), prevensjonsimplantat (som Implanon, f.eks. Nexplanon), vaginal ring (som Nuvaring), Progestin-sprøyte (som Depo-Provera), mannlig partner med en vasektomi bevist å være effektiv ved sædanalyse
7. Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av >4 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk innen de siste 3 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
8. Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes iht. etter hovedetterforskerens dom)
9. Nyresvikt ved dialyse
10. Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen bukspyttkjertelsykdom, inkludert bukspyttkjertelsvulst eller insulinom, eller historie med fullstendig pankreatektomi
11. Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. trening med intensitet opptil 6 METS) til tross for medisinsk behandling, eller innen de siste 12 månedene før screening, en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon
12. Unormalt EKG forenlig med økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn) eller forlenget QT-intervall (> 440 ms). Andre EKG-funn, inkludert stabile Q-bølger, er ikke grunnlag for ekskludering så lenge deltakeren ikke er ekskludert etter andre kriterier. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
13. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
14. Historie med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
15. Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre den antihypoglykemiske virkningen av glukagon (f. leversvikt eller skrumplever). Annen leversykdom (f.eks. aktiv hepatitt, steatose, aktiv gallesykdom, enhver svulst i leveren, hemokromatose, glykogenlagringssykdom) kan ekskludere individet hvis det forårsaker betydelig kompromittering av leverfunksjonen eller kan gjøre det på en uforutsigbar måte.

16. Personlig historie med feokromocytom, MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom

    a. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet for å utelukke feokromocytom hos pasienter med symptomer som kan være relatert til en katekolaminutskillende svulst, inkludert de med: Episodisk eller behandlingsrefraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon, paroksymer av takykardi, blekhet eller hodepine

17. Anamnese med binyresykdom eller svulst som ikke har gjennomgått karakterisering for endokrin funksjon
18. Hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg til tross for behandling
19. Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krevde hjelp fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og som krevde en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dette betyr at deltakeren var kognitivt svekket til det punktet at han/hun ikke var i stand til å behandle seg selv, ikke var i stand til å verbalisere sine behov, var usammenhengende, desorientert og/eller kampvillig, eller opplevde anfall eller koma.
20. Historie med mer enn 1 episode av DKA som krever sykehusinnleggelse de siste 2 årene
21. Historie med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi det siste året.
22. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
23. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
24. Kan ikke eller vil ikke helt unngå acetaminophen under studiens varighet
25. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
26. Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme eller oppkast
27. Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor melkeproteiner eller laktose
28. Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
29. Nåværende eller planlagt bruk av SGLT2-hemmere (tidligere bruk mer enn 3 måneder før registrering er akseptabelt; SGLT2-hemmere bør ikke startes under forsøket)
30. Hvis du bruker GLP1, må pramlintide eller metformin være på en stabil dose i 3 måneder før registrering (disse midlene bør ikke startes under forsøket)
31. Nødvendig bruk av 2 eller flere steroidutbrudd i løpet av de 6 månedene før forsøket
32. Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
33. Eventuelle faktorer som, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller leder for klinisk protokoll, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien, inkludert medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse under forsøket