Dopad na použití PCT+ FilmArray RP2 Plus při podezření na LRTI na pohotovostním oddělení (PROARRAY)
29. ledna 2025 aktualizováno: BioMérieux
PROARRAY: Dopad na použití PCT+ FilmArray RP2 Plus při podezření na LRTI na pohotovostním oddělení
Hlášení výsledků PCT v reálném čase spolu s daty virové PCR z FilmArray® Respiratory Panel 2 plus ve spojení s plánem antimikrobiálního dozoru pomůže při správném zadržování nebo vysazování antibiotik (ATB), pokud souhrnná data naznačují virovou infekci. Infekce dolních dýchacích cest (LRTI).
Přidání diagnostického testu FilmArray® RP2plus indikujícího přítomnost virové infekce u subjektů s respiračními příznaky by mohlo zvýšit důvěru lékařů poskytujících péči, že nebudou předepisovat antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na pohotovosti bude odebrán vzorek nazofaryngeálního výtěru od subjektů s podezřením na LRTI pro test na respiračním panelu FilmArray plus vzorek krve pro test PCT, pokud již nebylo předepsáno měření PCT.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) je multiplexní test nukleových kyselin určený pro použití se systémy FilmArray® 2.0 nebo FilmArray® Torch pro současnou kvalitativní detekci a identifikaci více respiračních virových a bakteriálních nukleových kyselin v získaných nasofaryngeálních výtěrech (NPS). od jedinců s podezřením na infekce dýchacích cest.
Oba výsledky budou v reálném čase hlášeny ošetřujícím lékařům s doporučením vysadit nebo vysadit antibiotika, pokud:
- PCT <0,10 µg/l buď s pozitivním (s virovým respiračním patogenem) nebo negativním testem FilmArray nebo
- PCT<0,25 µg/L a FilmArray pozitivní s virovým respiračním patogenem. U kontrolní větve budou mít pacienti prospěch z obvyklé péče o pacienty s podezřením na LRTI podle uvážení ošetřujícího lékaře. Péče může zahrnovat měření CRP a/nebo PCT, ale žádný odběr výtěru z nosohltanu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a navštěvuje ED se symptomem LRTI definovaným jako alespoň jeden z:
- pocení, zimnice, bolesti těla, teplota >38°C) a alespoň jeden z:
- kašel, tvorba sputa, dušnost, bolest na hrudi, změněné zvuky dechu při poslechu.
- 2. Subjekt podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je vězeň
- Subjekt je těhotná
- Subjekt nemá sociální pojištění
- Subjekt je zařazen do péče na konci života
- Subjekt se odmítá účastnit studijních postupů
- Subjekt je již zaregistrován (každý pacient bude testován pouze jednou pomocí FilmArray® RP2plus)
- Subjekt má kontraindikaci (dle uvážení ošetřujícího lékaře) k výtěru z nosohltanu (například zlomenina nosní kosti nebo nedávná anamnéza čelistní a obličejové chirurgie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče o pacienty s podezřením na nízkou infekci respiratorů na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Péče může zahrnovat měření CRP a/nebo PCT, ale žádné vzorkování výtěru nosofaryngeálního výtěru.
|
|
|
Experimentální: Filmový pole RP2 test vedený
V pohotovostní místnosti bude odebrán vzorek nosofaryngeálního výtěru od subjektů s podezřením na infekci nízké respiratory pro test filmového pole RP2 veden plus vzorek krve pro test PCT, pokud nebylo měření PCT již předepsáno.
|
Vzorek výtěru z nosu a hltanu odebraný subjektům s podezřením na LRTI pro test Film Array RP2 plus vzorek krve pro test PCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka celkové expozice antibiotikům
Časové okno: Prvních 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem v této studii je trvání celkové expozice antibiotikům (měřeno ve dnech) v prvních 28 dnech po randomizaci.
|
Prvních 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení antibiotické terapie
Časové okno: Prvních 28 dní
|
zahájení antibiotické léčby v prvních 28 dnech po nahlášení výsledků testů lékařům (jak ATB podaná na ED, tak i předpis na ATB k zakoupení v lékárně)
|
Prvních 28 dní
|
|
Protokol „selhání“ do 15 dnů od randomizace
Časové okno: do 15 dnů
|
„selhání“ protokolu do 15 dnů od randomizace (definované jako zhoršení LRTI a/nebo užívání antibiotik v případech, kdy nebyla podána žádná úvodní ATB léčba a/nebo neplánované opětovné přijetí ED pro stejnou stížnost)
|
do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A02173-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .