Влияние на использование PCT+ FilmArray RP2 Plus при подозрении на инфекцию нижних дыхательных путей в отделении неотложной помощи (PROARRAY)
29 января 2025 г. обновлено: BioMérieux
PROARRAY: влияние на использование PCT+ FilmArray RP2 Plus при подозрении на инфекцию нижних дыхательных путей в отделении неотложной помощи
Отчет о результатах ПКТ в режиме реального времени вместе с данными вирусной ПЦР с панели FilmArray® Respiratory Panel 2 plus в сочетании с планом управления противомикробными препаратами поможет в надлежащем воздержании или отмене антибиотиков (ATB), когда совокупные данные указывают на вирусную инфекцию. Инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП).
Добавление диагностического теста FilmArray® RP2plus, указывающего на наличие вирусной инфекции у субъектов с респираторными симптомами, может повысить уверенность лечащих врачей в отказе от назначения антибиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении неотложной помощи образец мазка из носоглотки будет взят у субъектов с подозрением на ИНДП для анализа респираторной панели FilmArray, а также образец крови для анализа ПКТ, если измерение ПКТ еще не было назначено.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) представляет собой мультиплексный тест на нуклеиновые кислоты, предназначенный для использования с системами FilmArray® 2.0 или FilmArray® Torch для одновременного качественного обнаружения и идентификации множественных респираторных вирусных и бактериальных нуклеиновых кислот в мазках из носоглотки (NPS), полученных от лиц с подозрением на инфекции дыхательных путей.
Оба результата будут сообщены лечащим врачам в режиме реального времени с рекомендацией воздержаться или отменить антибиотики, если:
- PCT<0,10 мкг/л при положительном (с вирусным респираторным патогеном) или отрицательном анализе FilmArray или
- PCT<0,25 мкг/л и положительный результат на FilmArray с вирусным респираторным возбудителем. В контрольной группе пациенты получат пользу от обычного ухода за пациентами с подозрением на ИНДП по усмотрению лечащего врача. Уход может включать измерение СРБ и/или ПКТ, но не взятие мазка из носоглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Субъект в возрасте ≥ 18 лет обращается в отделение неотложной помощи с симптомом ИНДП, определенным как минимум одним из:
- потливость, озноб, ломота и боль в теле, температура >38°C) и по крайней мере один из:
- кашель, выделение мокроты, одышка, боль в грудной клетке, изменение дыхательных шумов при аускультации.
- 2. Субъект подписывает информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
- Субъект не имеет социального страхования
- Субъект включен в программу ухода в конце жизни
- Субъект отказывается участвовать в процедурах исследования
- Субъект уже зарегистрирован (каждый пациент будет протестирован только один раз с помощью FilmArray® RP2plus)
- Субъект имеет противопоказание (на усмотрение лечащего врача) к мазку из носоглотки (например, перелом кости носа или недавняя история челюстно-лицевой хирургии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход за пациентами с подозрением на инфекцию с низким содержанием дыхания по усмотрению лечащего врача.
Забота может повлечь за собой измерение CRP и/или PCT, но без отбора проб с носоглотом.
|
|
|
Экспериментальный: Анализ фильма RP2 RP2
В отделении неотложной помощи образец мазона носоглотки будет собираться у субъектов с подозреваемой инфекцией с низким содержанием дыхания для анализа матрицы пленки RP2, управляемого плюс образец крови для анализа PCT, если измерение PCT еще не было предписано.
|
Образец мазка из носоглотки, взятый у субъектов с подозрением на ИНДП для анализа Film Array RP2, плюс образец крови для анализа PCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность общего воздействия антибиотиков
Временное ограничение: Первые 28 дней
|
Первичной конечной точкой в этом исследовании является продолжительность общего воздействия антибиотиков (измеряемая в днях) в первые 28 дней после рандомизации.
|
Первые 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антибактериальной терапии
Временное ограничение: Первые 28 дней
|
начало антибактериальной терапии в первые 28 дней после сообщения результатов анализов клиницистам (как АТБ в приемном отделении, так и по рецепту на АТБ в аптеке)
|
Первые 28 дней
|
|
Протокол «отказ» в течение 15 дней после рандомизации
Временное ограничение: в течение 15 дней
|
«неудача» протокола в течение 15 дней после рандомизации (определяется как ухудшение ИНДП и/или прием антибиотиков в случаях, когда первоначальное лечение АТБ не проводилось, и/или незапланированная повторная госпитализация в отделение неотложной помощи по той же жалобе)
|
в течение 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02173-52
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .