Impacto en el uso de PCT+ FilmArray RP2 Plus en caso de sospecha de LRTI en el departamento de emergencias (PROARRAY)
29 de enero de 2025 actualizado por: BioMérieux
PROARRAY: Impacto en el uso de PCT+ FilmArray RP2 Plus en caso de sospecha de LRTI en el departamento de emergencias
El informe en tiempo real de los resultados de la PCT junto con los datos de la PCR viral del FilmArray® Respiratory Panel 2 plus junto con un plan de administración de antimicrobianos ayudará a retener o retirar los antibióticos (ATB) cuando los datos colectivos sean indicativos de una infección viral. Infección del Tracto Respiratorio Inferior (LRTI).
La adición de la prueba de diagnóstico FilmArray® RP2plus que indica la presencia de una infección viral en sujetos que presentan síntomas respiratorios podría mejorar la confianza de los médicos que brindan atención para no recetar antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la sala de emergencias, se recolectará una muestra de hisopo nasofaríngeo de sujetos con sospecha de LRTI para el ensayo del panel respiratorio FilmArray más una muestra de sangre para el ensayo PCT si la medición de PCT aún no se ha prescrito.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) es una prueba de ácido nucleico multiplexada diseñada para usarse con los sistemas FilmArray® 2.0 o FilmArray® Torch para la detección e identificación cualitativas simultáneas de múltiples ácidos nucleicos respiratorios virales y bacterianos en hisopos nasofaríngeos (NPS) obtenidos de personas sospechosas de infecciones del tracto respiratorio.
Ambos resultados se informarán en tiempo real a los médicos tratantes con la recomendación de suspender o retirar los antibióticos si:
- PCT<0.10 µg/L con un ensayo FilmArray positivo (con un patógeno respiratorio viral) o negativo o
- PCT<0,25 µg/L y FilmArray positivo con un patógeno respiratorio viral. Para el grupo de control, los pacientes se beneficiarán de la atención habitual de los pacientes con sospecha de IVRI a discreción del médico tratante. La atención puede implicar una medición de CRP y/o PCT, pero no una muestra de hisopado nasofaríngeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad y acude al servicio de urgencias con síntomas de LRTI definidos como al menos uno entre:
- sudores, escalofríos, dolores y molestias corporales, temperatura >38°C) y al menos uno entre:
- tos, producción de esputo, disnea, dolor torácico, ruidos respiratorios alterados a la auscultación.
- 2. Sujeto firma consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto es una embarazada
- El sujeto no tiene seguro social
- El sujeto está inscrito en cuidados al final de la vida
- El sujeto se niega a participar en los procedimientos del estudio.
- El sujeto ya está inscrito (cada paciente solo será evaluado una vez con FilmArray® RP2plus)
- El sujeto tiene una contraindicación (según el criterio del médico tratante) para un frotis nasofaríngeo (por ejemplo, fractura del hueso de la nariz o antecedentes recientes de cirugía maxilar-facial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención habitual de pacientes con sospecha de infección por baja contracción respiratoria a discreción del médico tratante.
La atención puede implicar una medición de PCR y/o PCT, pero no hay muestreo de hisopos nasofaríngea.
|
|
|
Experimental: Ensayo de matriz de películas RP2 guiado
En la sala de emergencias, se recolectará una muestra de hisopo nasofaríngea de los sujetos con una sospecha de infección de bajo tracto respiratorio para el ensayo del ensayo RP2 de la matriz de películas más una muestra de sangre para el ensayo PCT si la medición del PCT no se ha prescrito.
|
Muestra de hisopo nasofaríngeo recolectada de sujetos con sospecha de LRTI para el ensayo Film Array RP2 más una muestra de sangre para el ensayo PCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la exposición total a los antibióticos
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la duración de la exposición total a los antibióticos (medida en días) en los primeros 28 días después de la aleatorización.
|
Primeros 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de una terapia antibiótica
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
|
inicio de una terapia con antibióticos en los primeros 28 días después de informar los resultados de la prueba a los médicos (tanto ATB administrado en el servicio de urgencias como recetado para obtener un ATB en la farmacia)
|
Primeros 28 días
|
|
"Fracaso" del protocolo dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de 15 días
|
"fracaso" del protocolo dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización (definido como empeoramiento de LRTI y/o recepción de antibióticos en casos en los que no se administró un tratamiento ATB inicial, y/o readmisión no planificada en el servicio de urgencias por la misma queja)
|
dentro de 15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02173-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .