Impacto no uso de PCT+ FilmArray RP2 Plus na suspeita de ITRI no departamento de emergência (PROARRAY)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: BioMérieux
PROARRAY: Impacto no uso de PCT+ FilmArray RP2 Plus em suspeita de LRTI no departamento de emergência
O relatório em tempo real dos resultados de PCT junto com os dados de PCR viral do FilmArray® Respiratory Panel 2 plus em conjunto com um plano de gerenciamento antimicrobiano ajudará na retenção ou retirada adequada de antibióticos (ATB) quando os dados coletivos forem indicativos de uma infecção viral Infecção do Trato Respiratório Inferior (ITRI).
A adição do teste de diagnóstico FilmArray® RP2plus que indica a presença de uma infecção viral em indivíduos que apresentam sintomas respiratórios pode melhorar a confiança dos médicos que prestam cuidados para suspender a prescrição de antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na sala de emergência, uma amostra de swab nasofaríngeo será coletada de indivíduos com suspeita de ITRI para o ensaio do painel respiratório FilmArray mais uma amostra de sangue para o ensaio de PCT se a medição de PCT ainda não tiver sido prescrita.
O FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) é um teste de ácido nucleico multiplexado destinado ao uso com sistemas FilmArray® 2.0 ou FilmArray® Torch para a detecção qualitativa simultânea e identificação de múltiplos ácidos nucleicos respiratórios virais e bacterianos em swabs nasofaríngeos (NPS) obtidos de indivíduos suspeitos de infecções do trato respiratório.
Ambos os resultados serão relatados em tempo real aos médicos assistentes com a recomendação de suspender ou retirar os antibióticos se:
- PCT <0,10 µg/L com um ensaio FilmArray positivo (com um patógeno respiratório viral) ou negativo ou
- PCT<0,25 µg/L e FilmArray positivo com patógeno respiratório viral. Para o braço de controle, os pacientes se beneficiarão dos cuidados habituais de pacientes com suspeita de ITRI, a critério do médico assistente. O cuidado pode envolver uma medição de PCR e/ou PCT, mas nenhuma coleta de swab nasofaríngeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- AP-HP Pitié la salpétrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. O indivíduo tem ≥ 18 anos de idade frequentando o pronto-socorro com sintoma de ITRI definido como pelo menos um entre:
- suores, calafrios, dores e dores no corpo, temperatura >38°C) e pelo menos um entre:
- tosse, produção de escarro, dispneia, dor torácica, murmúrios respiratórios alterados à ausculta.
- 2. O sujeito assina consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito é um prisioneiro
- Sujeito está grávida
- Sujeito não tem seguro social
- O sujeito está inscrito em cuidados de fim de vida
- O sujeito se recusa a participar dos procedimentos do estudo
- O sujeito já está inscrito (cada paciente será testado apenas uma vez com o FilmArray® RP2plus)
- O sujeito tem uma contra-indicação (a critério do médico assistente) para um swab nasofaríngeo (por exemplo, fratura do osso do nariz ou história recente de cirurgia maxilo-facial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Cuidados habituais de pacientes com suspeita de infecção por bordos respiratórios, a critério do médico assistente.
Os cuidados podem implicar uma medição de PCR e/ou PCT, mas nenhuma amostra de swab nasofaríngea.
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Experimental: Ensaio RP2 de Array de Filme guiado
Na sala de emergência, uma amostra de swab nasofaríngea será coletada de indivíduos com uma suspeita de infecção por interrupção respiratória baixa para o ensaio RP2 da matriz de filme guiado mais uma amostra de sangue para o ensaio PCT se a medição do PCT já não tiver sido prescrita.
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Amostra de swab nasofaríngeo coletada de indivíduos com suspeita de LRTI para o ensaio Film Array RP2 mais uma amostra de sangue para o ensaio PCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da exposição total ao antibiótico
Prazo: Primeiros 28 dias
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O endpoint primário neste estudo é a duração da exposição total ao antibiótico (medida em dias) nos primeiros 28 dias após a randomização.
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Primeiros 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação de uma terapia antibiótica
Prazo: Primeiros 28 dias
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início de uma terapia antibiótica nos primeiros 28 dias após o relatório dos resultados do teste aos médicos (tanto ATB administrado no pronto-socorro quanto receitado de ATB para obter na farmácia)
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Primeiros 28 dias
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Protocolo "falha" dentro de 15 dias após a randomização
Prazo: dentro de 15 dias
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"falha" do protocolo dentro de 15 dias após a randomização (definida como piora da ITRI e/ou recebimento de antibióticos nos casos em que nenhum tratamento inicial com ATB foi administrado e/ou reinternação não planejada no PS pela mesma queixa)
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dentro de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02173-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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