Wpływ na użycie PCT+ FilmArray RP2 Plus w podejrzeniu LRTI w oddziale ratunkowym (PROARRAY)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: BioMérieux
PROARRAY: Wpływ na użycie PCT+ FilmArray RP2 Plus w podejrzeniu LRTI na oddziale ratunkowym
Raportowanie wyników PCT w czasie rzeczywistym wraz z wirusowymi danymi PCR z panelu FilmArray® Respiratory Panel 2 plus w połączeniu z planem zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi pomoże we właściwym wstrzymaniu lub wycofaniu antybiotyków (ATB), gdy zbiorcze dane wskazują na obecność wirusa Infekcja dolnych dróg oddechowych (LRTI).
Dodanie testu diagnostycznego FilmArray® RP2plus wskazującego na obecność infekcji wirusowej u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego może zwiększyć pewność lekarzy sprawujących opiekę w zakresie wstrzymania przepisywania antybiotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na izbie przyjęć zostanie pobrana próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej od osób z podejrzeniem LRTI do panelu oddechowego FilmArray oraz próbka krwi do testu PCT, jeśli pomiar PCT nie został już przepisany.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) to multipleksowany test kwasów nukleinowych przeznaczony do użytku z systemami FilmArray® 2.0 lub FilmArray® Torch do jednoczesnego jakościowego wykrywania i identyfikacji wielu kwasów nukleinowych wirusów i bakterii układu oddechowego w wymazach z nosogardzieli (NPS) uzyskanych od osób podejrzanych o infekcje dróg oddechowych.
Oba wyniki zostaną przekazane w czasie rzeczywistym lekarzom prowadzącym z zaleceniem wstrzymania lub wycofania antybiotyków, jeśli:
- PCT<0,10 µg/L z dodatnim (z wirusowym patogenem układu oddechowego) lub ujemnym testem FilmArray lub
- PCT<0,25 µg/L i FilmArray dodatni z wirusowym patogenem układu oddechowego. W grupie kontrolnej pacjenci odniosą korzyści ze zwykłej opieki nad pacjentami z podejrzeniem LRTI według uznania lekarza prowadzącego. Ostrożność może obejmować pomiar CRP i/lub PCT, ale nie pobieranie wymazu z jamy nosowo-gardłowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent ma ≥ 18 lat i zgłasza się na SOR z objawem LRTI zdefiniowanym jako co najmniej jeden z następujących:
- poty, dreszcze, bóle ciała, temperatura >38°C) oraz co najmniej jedno z:
- kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, ból w klatce piersiowej, zmienione odgłosy oddechowe podczas osłuchiwania.
- 2. Podmiot podpisuje świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest więźniem
- Obiekt jest w ciąży
- Podmiot nie posiada ubezpieczenia społecznego
- Podmiot jest zapisany do opieki pod koniec życia
- Tester odmawia udziału w procedurach badawczych
- Pacjent jest już zarejestrowany (każdy pacjent zostanie przebadany tylko raz za pomocą FilmArray® RP2plus)
- Pacjent ma przeciwwskazania (według uznania lekarza prowadzącego) do pobrania wymazu z jamy nosowo-gardłowej (na przykład złamanie kości nosa lub niedawno przebyty zabieg chirurgii szczękowo-twarzowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka nad pacjentami z podejrzeniem infekcji o niskiej trakcie oddechowej według uznania lekarza prowadzącego.
Opieka może pociągać za sobą pomiar CRP i/lub PCT, ale brak próbkowania wymazu nosowo -gardłowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Test Test Test Test Test RP2
Na pogotowiu próbka wymazu nosogardzieli zostanie pobrana od osób z podejrzeniem infekcji niskiej traktów oddechowej dla testu RP2 z tablicy folii oraz próbki krwi dla testu PCT, jeśli pomiar PCT nie został już przepisany.
|
Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobrana od osób z podejrzeniem LRTI do testu Film Array RP2 plus próbka krwi do testu PCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania całkowitej ekspozycji na antybiotyki
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest czas trwania całkowitej ekspozycji na antybiotyki (mierzony w dniach) w ciągu pierwszych 28 dni po randomizacji.
|
Pierwsze 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni
|
rozpoczęcie antybiotykoterapii w ciągu pierwszych 28 dni po zgłoszeniu wyników badań lekarzom (zarówno ATB podanym na SOR, jak i receptą na ATB do zdobycia w aptece)
|
Pierwsze 28 dni
|
|
„Niepowodzenie” protokołu w ciągu 15 dni od randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni
|
„Niepowodzenie” protokołu w ciągu 15 dni od randomizacji (zdefiniowane jako pogorszenie LRTI i/lub przyjmowanie antybiotyków w przypadkach, gdy nie zastosowano wstępnego leczenia ATB i/lub nieplanowane ponowne przyjęcie na SOR z powodu tej samej dolegliwości)
|
w ciągu 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02173-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .