Indvirkning på PCT+ FilmArray RP2 Plus-brug ved LRTI-mistanke i akutmodtagelse (PROARRAY)
29. januar 2025 opdateret af: BioMérieux
PROARRAY: Indvirkning på PCT+ FilmArray RP2 Plus-brug ved LRTI-mistanke i akutmodtagelse
Realtidsrapportering af PCT-resultater sammen med virale PCR-data fra FilmArray® Respiratory Panel 2 plus i forbindelse med en antimikrobiel forvaltningsplan vil hjælpe med korrekt tilbageholdelse eller tilbagetrækning af antibiotika (ATB), når de samlede data indikerer en viral Nedre luftvejsinfektion (LRTI).
Tilføjelsen af den diagnostiske FilmArray® RP2plus-test, der indikerer tilstedeværelsen af en viral infektion hos forsøgspersoner med luftvejssymptomer, kan forbedre tilliden til læger, der yder pleje, til at tilbageholde ordinering af antibiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På skadestuen vil der blive indsamlet en nasopharyngeal podningsprøve fra forsøgspersoner med en formodet LRTI til FilmArray respiratorisk panelanalyse plus en blodprøve til PCT-analysen, hvis PCT-målingen ikke allerede er ordineret.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) er en multiplekset nukleinsyretest beregnet til brug med FilmArray® 2.0 eller FilmArray® Torch-systemer til samtidig kvalitativ påvisning og identifikation af multiple respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasopharyngeale podninger (NPS) opnået fra personer, der er mistænkt for luftvejsinfektioner.
Begge resultater vil blive rapporteret i realtid til de behandlende læger med anbefaling om at tilbageholde eller trække antibiotika tilbage, hvis:
- PCT<0,10 µg/L med enten et positivt (med et viralt respiratorisk patogen) eller negativt FilmArray-assay eller
- PCT<0,25 µg/L og FilmArray positiv med et viralt respiratorisk patogen. For kontrolarmen vil patienter drage fordel af den sædvanlige pleje af patienter med formodet LRTI efter den behandlende læges skøn. Behandling kan indebære en CRP- og/eller en PCT-måling, men ingen prøvetagning fra nasopharyngeal podning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år, der går til akutmodtagelsen med LRTI-symptom defineret som mindst én blandt:
- sved, kulderystelser, ømhed og smerter i kroppen, temperatur >38°C) og mindst én blandt:
- hoste, sputumproduktion, dyspnø, brystsmerter, ændrede åndelyde ved auskultation.
- 2. Emnet tegner informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en fange
- Forsøgspersonen er gravid
- Emnet har ingen socialforsikring
- Forsøgsperson er indskrevet i end of life care
- Forsøgsperson nægter at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersonen er allerede tilmeldt (hver patient vil kun blive testet én gang med FilmArray® RP2plus)
- Forsøgspersonen har en kontraindikation (efter den behandlende læges skøn) til en nasopharyngeal podning (f.eks. brud på næseknogle eller nylig maxilla-ansigtskirurgi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Almindelig pleje af patienter med mistænkt lav åndedrætsinfektion efter den behandlende læge.
Pleje kan medføre en CRP og/eller en PCT -måling, men ingen nasopharyngeal pindudtagning.
|
|
|
Eksperimentel: Filmarray RP2 Assay Guided
I akutthuset opsamles en nasopharyngeal pindprøve fra personer med en mistænkt lav respiratorisk infektion til filmarray RP2 -assayet styret plus en blodprøve til PCT -assayet, hvis PCT -målingen ikke allerede er blevet ordineret.
|
Nasopharyngeal podningsprøve indsamlet fra forsøgspersoner med en formodet LRTI til Film Array RP2-analysen plus en blodprøve til PCT-analysen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af total antibiotikaeksponering
Tidsramme: De første 28 dage
|
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er varigheden af den samlede antibiotikaeksponering (målt i dage) i de første 28 dage efter randomisering.
|
De første 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af en antibiotikabehandling
Tidsramme: De første 28 dage
|
påbegyndelse af en antibiotisk behandling inden for de første 28 dage efter indberetning af testresultater til klinikere (både ATB givet i ED eller fået en recept på en ATB til at få på apoteket)
|
De første 28 dage
|
|
Protokol "fejl" inden for 15 dage efter randomisering
Tidsramme: inden for 15 dage
|
protokol "svigt" inden for 15 dage efter randomisering (defineret som forværring af LRTI og/eller modtagelse af antibiotika i tilfælde, hvor der ikke blev givet nogen indledende ATB-behandling, og/eller uplanlagt ED's genindlæggelse for samme klage)
|
inden for 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02173-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .