Vaikutus PCT+ FilmArray RP2 Plus -sovellukseen Käyttö LRTI-epäilyssä päivystysosastolla (PROARRAY)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: BioMérieux
PROARRAY: Vaikutus PCT+ FilmArray RP2 Plus -käyttöön LRTI-epäilyssä päivystysosastolla
PCT-tulosten reaaliaikainen raportointi yhdessä FilmArray® Respiratory Panel 2 plus -viruksen PCR-tietojen kanssa yhdessä antimikrobisen hoitosuunnitelman kanssa auttaa antibioottien (ATB) asianmukaisessa pidättämisessä tai poistamisessa, kun kollektiiviset tiedot viittaavat virukseen. Alempien hengitysteiden infektio (LRTI).
FilmArray® RP2plus -diagnostisen testin lisääminen, joka osoittaa virusinfektion esiintymisen hengitystieoireista kärsivillä henkilöillä, voi parantaa hoitoa tarjoavien lääkäreiden luottamusta olla määräämättä antibiootteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyshuoneessa otetaan nenänielun vanupuikkonäyte potilailta, joilla epäillään LRTI:tä FilmArray-hengityspaneelianalyysiä varten sekä verinäyte PCT-määritystä varten, jos PCT-mittausta ei ole jo määrätty.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) on multipleksoitu nukleiinihappotesti, joka on tarkoitettu käytettäväksi FilmArray® 2.0- tai FilmArray® Torch -järjestelmien kanssa useiden hengitysteiden virus- ja bakteerinukleiinihappojen samanaikaiseen kvalitatiiviseen havaitsemiseen ja tunnistamiseen nenänielun vanupuikoista (NPS) henkilöiltä, joilla epäillään hengitystieinfektioita.
Molemmat tulokset raportoidaan reaaliajassa hoitaville lääkäreille ja suositellaan antibioottien keskeyttämistä tai lopettamista, jos:
- PCT<0,10 µg/l joko positiivisella (viruksen hengityspatogeenilla) tai negatiivisella FilmArray-määrityksellä tai
- PCT<0,25 µg/l ja FilmArray-positiivinen viruksen hengityselinten patogeenin kanssa. Kontrolliryhmässä potilaat hyötyvät LRTI-epäiltyjen potilaiden tavanomaisesta hoidosta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoito voi sisältää CRP- ja/tai PCT-mittauksen, mutta ei nenänielun näytteenottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kohde on ≥ 18-vuotias, joka osallistuu ensiapuun ja jolla on LRTI-oireita, jotka on määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:
- hikoilu, vilunväristykset, kehon särky ja kipu, lämpötila >38°C) ja vähintään yksi seuraavista:
- yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, rintakipu, muuttuneet hengitysäänet auskultaatiossa.
- 2. Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vanki
- Kohde on raskaana oleva
- Tutkittavalla ei ole sosiaalivakuutusta
- Tutkittava on ilmoittautunut loppuelämän hoitoon
- Tutkittava kieltäytyy osallistumasta opintoihin
- Kohde on jo rekisteröity (jokainen potilas testataan vain kerran FilmArray® RP2plus:lla)
- Potilaalla on vasta-aihe (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) nenänielun vanupuikolla (esim. nenäluun murtuma tai äskettäin tehty leuka-kasvojen leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Potilaiden tavanomainen hoito, jolla epäillään matala hengitysvaikutus infektiota osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan.
Varo voi edellyttää CRP: tä ja/tai PCT -mittausta, mutta nenänielun näytteenottoa ei ole.
|
|
|
Kokeellinen: Film Array RP2 -määritys opastettu
Hätätilanteessa nenänielun nielun swab -näyte kerätään koehenkilöiltä, joilla on epäilty matala hengitystieinfektio kalvoryhmän RP2 -määritykselle, joka on opastettu sekä verinäyte PCT -määritystä varten, jos PCT -mittausta ei ole jo määrätty.
|
Nenänielun vanupuikkonäyte kerätty henkilöiltä, joilla epäillään LRTI:tä Film Array RP2 -määritykseen sekä verinäyte PCT-määritystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko antibioottialtistuksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on antibioottialtistuksen kokonaiskesto (päivinä mitattuna) ensimmäisten 28 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Ensimmäiset 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää
|
antibioottihoidon aloittaminen ensimmäisten 28 päivän aikana testitulosten raportoinnin jälkeen lääkäreille (sekä ATB annettu ED:ssä tai jos ATB on määrätty apteekista)
|
Ensimmäiset 28 päivää
|
|
Protokolla "epäonnistuminen" 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa
|
protokollan "epäonnistuminen" 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta (määritelty LRTI:n pahenemisena ja/tai antibioottien saamisena tapauksissa, joissa ATB-hoitoa ei ole annettu ensimmäistä kertaa ja/tai suunnittelematon ED:n uusiutuminen saman valituksen vuoksi)
|
15 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02173-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .