Innvirkning på PCT+ FilmArray RP2 Plus-bruk ved LRTI-mistanke på legevakt (PROARRAY)
29. januar 2025 oppdatert av: BioMérieux
PROARRAY: Innvirkning på PCT+ FilmArray RP2 Plus-bruk ved LRTI-mistanke i akuttmottaket
Sanntidsrapportering av PCT-resultater sammen med virale PCR-data fra FilmArray® Respiratory Panel 2 plus i forbindelse med en antimikrobiell forvaltningsplan vil hjelpe til med riktig tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av antibiotika (ATB) når de samlede dataene indikerer en viral Nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
Tillegget av FilmArray® RP2plus diagnostisk test som indikerer tilstedeværelsen av en viral infeksjon hos personer med luftveissymptomer kan forbedre tilliten til leger som gir omsorg for å holde tilbake å forskrive antibiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På legevakten vil en nasofaryngeal vattpinneprøve bli samlet inn fra forsøkspersoner med en mistenkt LRTI for FilmArray respiratorisk panelanalyse pluss en blodprøve for PCT-analysen hvis PCT-målingen ikke allerede er foreskrevet.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) er en multiplekset nukleinsyretest beregnet for bruk med FilmArray® 2.0 eller FilmArray® Torch-systemer for samtidig kvalitativ påvisning og identifikasjon av flere respiratoriske virale og bakterielle nukleinsyrer i nasofaryngeale vattpinner (NPS) oppnådd fra personer mistenkt for luftveisinfeksjoner.
Begge resultatene vil bli rapportert i sanntid til de behandlende legene med anbefaling om å holde tilbake eller trekke tilbake antibiotika hvis:
- PCT<0,10 µg/L med enten en positiv (med et viralt respiratorisk patogen) eller negativ FilmArray-analyse eller
- PCT<0,25 µg/L og FilmArray-positiv med et viralt respiratorisk patogen. For kontrollarmen vil pasienter dra nytte av vanlig behandling av pasienter med mistenkt LRTI etter den behandlende legens skjønn. Pleie kan innebære en CRP- og/eller en PCT-måling, men ingen prøvetaking av nasofaryngeal vattpinne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personen er ≥ 18 år som går på akuttmottaket med LRTI-symptom definert som minst ett av:
- svette, frysninger, kroppssmerter og smerter, temperatur >38°C) og minst én blant:
- hoste, sputumproduksjon, dyspné, brystsmerter, endrede pustelyder ved auskultasjon.
- 2. Emnet tegner informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en fange
- Emnet er gravid
- Emnet har ingen sosialforsikring
- Forsøkspersonen er registrert i omsorg for livets slutt
- Forsøkspersonen nekter å delta i studieprosedyrene
- Forsøkspersonen er allerede registrert (hver pasient vil kun bli testet én gang med FilmArray® RP2plus)
- Personen har en kontraindikasjon (etter den behandlende legens skjønn) for en nasofaryngeal vattpinne (for eksempel nesebeinbrudd eller nyere historie med maxilla-ansiktskirurgi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg for pasienter med mistenkt lite respirasjonstrekkinfeksjon etter den behandlende legens skjønn.
Omsorg kan innebære en CRP og/eller en PCT -måling, men ingen nasopharyngeal pinne -prøvetaking.
|
|
|
Eksperimentell: Film matrise RP2 -analyse guidet
På legevakten vil en nasopharyngeal vattpinne -prøve bli samlet fra forsøkspersoner med en mistenkt lav respirasjonstrekkinfeksjon for filmarray RP2 -analysen styrt pluss en blodprøve for PCT -analysen hvis PCT -målingen ikke allerede er foreskrevet.
|
Nasofaryngeal vattpinneprøve tatt fra forsøkspersoner med en mistenkt LRTI for Film Array RP2-analysen pluss en blodprøve for PCT-analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av total antibiotikaeksponering
Tidsramme: De første 28 dagene
|
Det primære endepunktet i denne studien er varigheten av total antibiotikaeksponering (målt i dager) i de første 28 dagene etter randomisering.
|
De første 28 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start av antibiotikabehandling
Tidsramme: De første 28 dagene
|
oppstart av antibiotikabehandling i løpet av de første 28 dagene etter rapportering av testresultater til klinikere (både ATB gitt i akuttmottaket eller gitt resept på en ATB å få på apoteket)
|
De første 28 dagene
|
|
Protokoll "feil" innen 15 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 15 dager
|
protokoll "svikt" innen 15 dager etter randomisering (definert som forverring av LRTI og/eller mottak av antibiotika i tilfeller der ingen innledende ATB-behandling ble administrert, og/eller uplanlagt EDs gjeninnleggelse for samme klage)
|
innen 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02173-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .