Impact op PCT+ FilmArray RP2 Plus Gebruik bij LRTI-verdenking op afdeling spoedeisende hulp (PROARRAY)
29 januari 2025 bijgewerkt door: BioMérieux
PROARRAY: Impact op PCT+ FilmArray RP2 Plus Gebruik bij LRTI-verdenking op afdeling spoedeisende hulp
De real-time rapportage van PCT-resultaten samen met virale PCR-gegevens van het FilmArray® Respiratory Panel 2 plus in combinatie met een antimicrobieel stewardship-plan zal helpen bij het op de juiste manier achterhouden of staken van antibiotica (ATB) wanneer de collectieve gegevens indicatief zijn voor een virale infectie. Lagere luchtweginfectie (LRTI).
De toevoeging van de FilmArray® RP2plus diagnostische test die de aanwezigheid van een virale infectie aangeeft bij proefpersonen met ademhalingssymptomen, kan het vertrouwen van zorgverlenende artsen vergroten om het voorschrijven van antibiotica achterwege te laten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de spoedeisende hulp wordt een nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen bij proefpersonen met een vermoedelijke LRTI voor de FilmArray respiratoire panel-assay plus een bloedmonster voor de PCT-assay als de PCT-meting nog niet is voorgeschreven.
Het FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) is een gemultiplexte nucleïnezuurtest bedoeld voor gebruik met FilmArray® 2.0 of FilmArray® Torch-systemen voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie en identificatie van meerdere respiratoire virale en bacteriële nucleïnezuren in verkregen nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS). van personen die verdacht worden van luchtweginfecties.
Beide resultaten worden in realtime gerapporteerd aan de behandelende artsen met de aanbeveling om antibiotica achterwege te laten of te staken als:
- PCT<0,10 µg/L met een positieve (met een virale respiratoire pathogeen) of negatieve FilmArray-assay of
- PCT<0,25 µg/L en FilmArray-positief met een viraal respiratoir pathogeen. Voor de controle-arm zullen patiënten baat hebben bij de gebruikelijke zorg van patiënten met verdenking op LLWI, naar goeddunken van de behandelend arts. De zorg kan bestaan uit een CRP- en/of PCT-meting, maar geen nasofarynxuitstrijkje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en bezoekt de SEH met LLWI-symptomen gedefinieerd als ten minste één van:
- zweten, koude rillingen, pijn in het lichaam, temperatuur >38°C) en ten minste één van de volgende:
- hoesten, sputumproductie, kortademigheid, pijn op de borst, veranderde ademgeluiden bij auscultatie.
- 2. Onderwerp ondertekent geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is een gevangene
- Onderwerp is een zwangere
- Betrokkene is niet sociaal verzekerd
- Betrokkene is ingeschreven in zorg aan het levenseinde
- Proefpersoon weigert deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Proefpersoon is al ingeschreven (elke patiënt wordt slechts één keer getest met de FilmArray® RP2plus)
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie (volgens het oordeel van de behandelend arts) voor een nasofaryngeaal uitstrijkje (bijvoorbeeld neusbotbreuk of recente voorgeschiedenis van maxilla-faciale chirurgie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke zorg voor patiënten met vermoedelijke lage ademhalingsinfectie naar het voordeel van de behandelend arts.
Zorg kan een CRP en/of een PCT -meting met zich meebrengen, maar geen nasofaryngeale swab -bemonstering.
|
|
|
Experimenteel: Filmarray RP2 Assay Guided
In de eerste hulp zal een nasofaryngeaal wattenstaafje worden verzameld van proefpersonen met een vermoedelijke lage ademhalingstrackinfectie voor de filmarray RP2 -testgeleid plus een bloedmonster voor de PCT -test als de PCT -meting nog niet al is voorgeschreven.
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje afgenomen bij proefpersonen met een vermoedelijke LRTI voor de Film Array RP2-assay plus een bloedmonster voor de PCT-assay.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van totale blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen
|
Het primaire eindpunt in deze studie is de duur van de totale antibioticablootstelling (gemeten in dagen) in de eerste 28 dagen na randomisatie.
|
Eerste 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opstarten van een antibiotische therapie
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen
|
start van een antibioticakuur in de eerste 28 dagen na de rapportage van testresultaten aan clinici (zowel ATB gegeven op de SEH of een recept voor een ATB gekregen bij de apotheek)
|
Eerste 28 dagen
|
|
Protocol "mislukt" binnen 15 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 15 dagen
|
protocol "falen" binnen 15 dagen na randomisatie (gedefinieerd als verslechtering van LLWI en/of ontvangst van antibiotica in gevallen waarin geen initiële ATB-behandeling werd toegediend, en/of ongeplande heropname van de SEH voor dezelfde klacht)
|
binnen 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A02173-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .