Impatto sull'uso di PCT+ FilmArray RP2 Plus nel sospetto LRTI nel pronto soccorso (PROARRAY)
29 gennaio 2025 aggiornato da: BioMérieux
PROARRAY : Impatto su PCT+ FilmArray RP2 Plus Uso in LRTI Sospetto nel Pronto Soccorso
La segnalazione in tempo reale dei risultati della PCT insieme ai dati della PCR virale dal pannello respiratorio FilmArray® 2 plus in combinazione con un piano di gestione antimicrobica aiuterà nella corretta sospensione o sospensione degli antibiotici (ATB) quando i dati collettivi sono indicativi di un virus Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
L'aggiunta del test diagnostico FilmArray® RP2plus che indica la presenza di un'infezione virale in soggetti che presentano sintomi respiratori potrebbe aumentare la fiducia dei medici che prestano assistenza nel non prescrivere antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In pronto soccorso verrà raccolto un campione di tampone rinofaringeo da soggetti con sospetto LRTI per il test del pannello respiratorio FilmArray più un campione di sangue per il test PCT se la misurazione PCT non è stata già prescritta.
Il FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) è un test degli acidi nucleici multiplexato destinato all'uso con i sistemi FilmArray® 2.0 o FilmArray® Torch per il rilevamento qualitativo simultaneo e l'identificazione di più acidi nucleici virali e batterici respiratori in tamponi rinofaringei (NPS) ottenuti da individui sospettati di infezioni del tratto respiratorio.
Entrambi i risultati saranno comunicati in tempo reale ai medici curanti con la raccomandazione di sospendere o sospendere gli antibiotici se:
- PCT<0,10 µg/L con un test FilmArray positivo (con un patogeno respiratorio virale) o negativo o
- PCT<0,25 µg/L e FilmArray positivo con un patogeno respiratorio virale. Per il braccio di controllo, i pazienti beneficeranno della consueta cura dei pazienti con sospetta LRTI a discrezione del medico curante. La cura può comportare una misurazione della CRP e/o della PCT, ma nessun prelievo di tampone nasofaringeo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- AP-HP Pitié la salpétrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soggetto di età ≥ 18 anni che frequenta il pronto soccorso con sintomo LRTI definito come almeno uno tra:
- sudorazione, brividi, dolori e dolori muscolari, temperatura >38°C) e almeno uno tra:
- tosse, produzione di espettorato, dispnea, dolore toracico, suoni respiratori alterati all'auscultazione.
- 2. Il soggetto firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto è una donna incinta
- Il soggetto non ha assicurazione sociale
- Il soggetto è arruolato nell'assistenza di fine vita
- Il soggetto si rifiuta di partecipare alle procedure dello studio
- Il soggetto è già arruolato (ogni paziente verrà testato solo una volta con FilmArray® RP2plus)
- Il soggetto ha una controindicazione (a discrezione del medico curante) a un tampone nasofaringeo (ad esempio, frattura dell'osso del naso o storia recente di chirurgia mascellare-facciale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Assistenza abituale dei pazienti con sospetta infezione da respiratorio a bassa bassa a discrezione del medico curante.
La cura può comportare una misurazione CRP e/o PCT, ma nessun campionamento di tampone rinofaringeo.
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Sperimentale: Array di film RP2 Guidato
Al pronto soccorso un campione di tampone rinofaringea verrà raccolto da soggetti con una sospetta infezione da respiratorio basso per il test Array RP2 guidato più un campione di sangue per il test PCT se la misurazione PCT non è già stata prescritta.
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Campione di tampone nasofaringeo prelevato da soggetti con sospetto LRTI per il test Film Array RP2 più un campione di sangue per il test PCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'esposizione totale agli antibiotici
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
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L'endpoint primario in questo studio è la durata dell'esposizione totale agli antibiotici (misurata in giorni) nei primi 28 giorni dopo la randomizzazione.
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Primi 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio di una terapia antibiotica
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
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inizio di una terapia antibiotica nei primi 28 giorni successivi alla segnalazione dei risultati del test ai medici (sia ATB somministrato in PS sia prescrizione di un ATB da reperire in farmacia)
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Primi 28 giorni
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Protocollo "fallimento" entro 15 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 15 giorni
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"fallimento" del protocollo entro 15 giorni dalla randomizzazione (definito come peggioramento di LRTI e/o ricezione di antibiotici nei casi in cui non è stato somministrato alcun trattamento ATB iniziale e/o riammissione non pianificata del PS per lo stesso disturbo)
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entro 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02173-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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