Auswirkungen auf die Verwendung von PCT+ FilmArray RP2 Plus bei LRTI-Verdacht in der Notaufnahme (PROARRAY)
29. Januar 2025 aktualisiert von: BioMérieux
PROARRAY: Auswirkungen auf die Verwendung von PCT+ FilmArray RP2 Plus bei LRTI-Verdacht in der Notaufnahme
Die Echtzeit-Berichterstellung von PCT-Ergebnissen zusammen mit viralen PCR-Daten aus dem FilmArray® Respiratory Panel 2 plus in Verbindung mit einem Antimicrobial-Stewardship-Plan hilft beim ordnungsgemäßen Zurückhalten oder Absetzen von Antibiotika (ATB), wenn die gesammelten Daten auf ein Virus hindeuten Infektion der unteren Atemwege (LRTI).
Die Hinzufügung des diagnostischen Tests FilmArray® RP2plus, der das Vorhandensein einer Virusinfektion bei Patienten mit respiratorischen Symptomen anzeigt, könnte das Vertrauen der behandelnden Ärzte stärken, die Verschreibung von Antibiotika zurückzuhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Notaufnahme wird von Probanden mit Verdacht auf LRTI eine Nasen-Rachen-Abstrichprobe für den FilmArray-Paneltest für Atemwege sowie eine Blutprobe für den PCT-Test entnommen, falls die PCT-Messung nicht bereits verordnet wurde.
Das FilmArray® Respiratory Panel 2 plus (RP2plus) ist ein Multiplex-Nukleinsäuretest, der zur Verwendung mit FilmArray® 2.0- oder FilmArray® Torch-Systemen zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Identifizierung mehrerer respiratorischer viraler und bakterieller Nukleinsäuren in erhaltenen Nasen-Rachen-Abstrichen (NPS) bestimmt ist von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen.
Beide Ergebnisse werden in Echtzeit an die behandelnden Ärzte mit der Empfehlung gemeldet, Antibiotika abzusetzen oder abzusetzen, wenn:
- PCT < 0,10 µg/l entweder mit positivem (mit einem viralen respiratorischen Pathogen) oder negativem FilmArray-Assay oder
- PCT<0,25 µg/l und FilmArray positiv mit einem viralen respiratorischen Pathogen. Im Kontrollarm profitieren die Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes von der üblichen Behandlung von Patienten mit Verdacht auf LRTI. Die Behandlung kann eine CRP- und/oder PCT-Messung umfassen, jedoch keine Nasen-Rachen-Abstrichentnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
444
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich
- AP-HP Pitié la salpétrière
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und besucht die Notaufnahme mit LRTI-Symptomen, definiert als mindestens eines von:
- Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Gliederschmerzen und -schmerzen, Temperatur >38°C) und mindestens eines davon:
- Husten, Auswurf, Dyspnoe, Brustschmerzen, veränderte Atemgeräusche bei der Auskultation.
- 2. Subjekt unterzeichnet Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Subjekt ist ein Gefangener
- Das Subjekt ist schwanger
- Das Subjekt ist nicht sozialversichert
- Das Subjekt ist in der Pflege am Lebensende eingeschrieben
- Proband verweigert Teilnahme am Studienverfahren
- Proband ist bereits eingeschrieben (jeder Patient wird nur einmal mit dem FilmArray® RP2plus getestet)
- Der Proband hat eine Kontraindikation (nach Ermessen des behandelnden Arztes) für einen Nasen-Rachen-Abstrich (z. B. Nasenknochenbruch oder kürzlich durchgeführte Kiefer-Gesichtschirurgie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Versorgung von Patienten mit vermutetem Atemwegsinfektion nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Pflege kann eine CRP- und/oder eine PCT -Messung beinhalten, aber keine Nasopharyngealabstrich -Probenahme.
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Experimental: Filmarray RP2 Assay geführt
In der Notaufnahme wird eine nasopharyngeale Tupferprobe von Probanden mit einer mutmaßlichen Infektion mit niedriger Atemwegsertrieb für den Film Array RP2 -Assay sowie eine Blutprobe für den PCT -Assay gesammelt, wenn die PCT -Messung nicht bereits verschrieben wurde.
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Nasopharyngealer Abstrich, der von Probanden mit Verdacht auf LRTI für den Film Array RP2-Assay sowie eine Blutprobe für den PCT-Assay entnommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der gesamten Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Dauer der gesamten Antibiotika-Exposition (gemessen in Tagen) in den ersten 28 Tagen nach der Randomisierung.
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Die ersten 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einleitung einer Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
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Einleitung einer Antibiotikatherapie in den ersten 28 Tagen nach Meldung der Testergebnisse an Kliniker (sowohl ATB in der Notaufnahme gegeben als auch ATB auf Rezept in der Apotheke erhältlich)
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Die ersten 28 Tage
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Protokoll „Fehler“ innerhalb von 15 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
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Protokoll „Versagen“ innerhalb von 15 Tagen nach Randomisierung (definiert als Verschlechterung des LRTI und/oder Erhalt von Antibiotika in Fällen, in denen keine anfängliche ATB-Behandlung verabreicht wurde, und/oder ungeplante Wiederaufnahme von ED wegen derselben Beschwerde)
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innerhalb von 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Hausfater, Hôpital Pitié-Salpêtrière, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02173-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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