응급실에서 LRTI가 의심되는 PCT+ FilmArray RP2 Plus 사용에 미치는 영향 (PROARRAY)
2025년 1월 29일 업데이트: BioMérieux
PROARRAY : 응급실의 LRTI 의심에서 PCT+ FilmArray RP2 Plus 사용에 미치는 영향
항균 관리 계획과 함께 FilmArray® Respiratory Panel 2 plus의 바이러스 PCR 데이터와 함께 PCT 결과의 실시간 보고는 집단 데이터가 바이러스를 나타내는 경우 항생제(ATB)의 적절한 보류 또는 철회에 도움이 됩니다. 하기도 감염(LRTI).
호흡기 증상을 나타내는 피험자에서 바이러스 감염의 존재를 나타내는 FilmArray® RP2plus 진단 테스트를 추가하면 치료를 제공하는 의사가 항생제 처방을 보류할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
응급실에서는 PCT 측정이 아직 처방되지 않은 경우 FilmArray 호흡 패널 분석을 위한 LRTI가 의심되는 피험자로부터 비인두 면봉 샘플과 PCT 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
FilmArray® Respiratory Panel 2 plus(RP2plus)는 FilmArray® 2.0 또는 FilmArray® Torch 시스템과 함께 사용하여 얻은 비인두 면봉(NPS)에서 다중 호흡기 바이러스 및 박테리아 핵산의 동시 정성 검출 및 식별을 위한 다중 핵산 테스트입니다. 호흡기 감염이 의심되는 개인에게서.
다음과 같은 경우 항생제를 보류하거나 중단하라는 권고와 함께 두 결과 모두 치료 의사에게 실시간으로 보고됩니다.
- PCT < 0.10 µg/L, 양성(바이러스성 호흡기 병원체 포함) 또는 음성 FilmArray 분석 또는
- PCT < 0.25 µg/L 및 FilmArray 양성 바이러스 호흡기 병원체. 대조군의 경우, 환자는 주치의의 재량에 따라 LRTI가 의심되는 환자의 일반적인 치료로부터 혜택을 받을 것입니다. 관리에는 CRP 및/또는 PCT 측정이 수반될 수 있지만 비인두 면봉 채취는 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- AP-HP Pitié la salpétrière
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 피험자는 다음 중 적어도 하나로 정의된 LRTI 증상으로 ED에 참석하는 18세 이상입니다.
- 땀, 오한, 몸살 및 통증, 체온 >38°C) 및 다음 중 적어도 하나:
- 기침, 가래 생성, 호흡곤란, 흉통, 청진 시 호흡음 변경.
- 2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 죄수
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 사회 보험이 없습니다
- 피험자가 임종 치료에 등록됨
- 피험자는 연구 절차에 참여하기를 거부함
- 피험자가 이미 등록됨(각 환자는 FilmArray® RP2plus로 한 번만 테스트됨)
- 피험자는 비인두 면봉 채취에 금기 사항이 있습니다(담당 의사의 재량에 따라)(예: 코뼈 골절 또는 최근 상악 안면 수술 이력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
주치의의 재량에 따라 호흡기 감염이 낮은 환자의 일반적인 치료.
치료에는 CRP 및/또는 PCT 측정이 수반 될 수 있지만 비 인두 면봉 샘플링은 없습니다.
|
|
|
실험적: 필름 배열 RP2 분석 안내
응급실에서는 PCT 측정이 이미 처방되지 않은 경우 필름 배열 RP2 분석에 대한 낮은 호흡 수질 감염과 PCT 분석에 대한 혈액 샘플이 의심되는 피험자로부터 비 인두 면봉 샘플이 수집됩니다.
|
Film Array RP2 분석에 대해 LRTI가 의심되는 피험자로부터 수집한 비인두 면봉 샘플과 PCT 분석에 대한 혈액 샘플.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 항생제 노출 기간
기간: 처음 28일
|
이 연구의 1차 종점은 무작위 배정 후 처음 28일 동안 총 항생제 노출 기간(일 단위로 측정)입니다.
|
처음 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 치료의 시작
기간: 처음 28일
|
임상의에게 검사 결과를 보고한 후 첫 28일 이내에 항생제 치료 시작(응급실에서 ATB를 받거나 약국에서 ATB 처방을 받음)
|
처음 28일
|
|
무작위화 15일 이내의 프로토콜 "실패"
기간: 15일 이내
|
무작위배정 15일 이내의 프로토콜 "실패"(초기 ATB 치료가 시행되지 않은 경우 LRTI 악화 및/또는 항생제 수령 및/또는 동일한 불만에 대한 계획되지 않은 응급실 재입원으로 정의됨)
|
15일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albrich WC, Dusemund F, Bucher B, Meyer S, Thomann R, Kuhn F, Bassetti S, Sprenger M, Bachli E, Sigrist T, Schwietert M, Amin D, Hausfater P, Carre E, Gaillat J, Schuetz P, Regez K, Bossart R, Schild U, Mueller B; ProREAL Study Team. Effectiveness and safety of procalcitonin-guided antibiotic therapy in lower respiratory tract infections in "real life": an international, multicenter poststudy survey (ProREAL). Arch Intern Med. 2012 May 14;172(9):715-22. doi: 10.1001/archinternmed.2012.770. Erratum In: Arch Intern Med. 2014 Jun;174(6):1011.
- Branche AR, Walsh EE, Vargas R, Hulbert B, Formica MA, Baran A, Peterson DR, Falsey AR. Serum Procalcitonin Measurement and Viral Testing to Guide Antibiotic Use for Respiratory Infections in Hospitalized Adults: A Randomized Controlled Trial. J Infect Dis. 2015 Dec 1;212(11):1692-700. doi: 10.1093/infdis/jiv252. Epub 2015 Apr 24.
- Das D, Le Floch H, Houhou N, Epelboin L, Hausfater P, Khalil A, Ray P, Duval X, Claessens YE, Leport C; ESCAPED Study Group. Viruses detected by systematic multiplex polymerase chain reaction in adults with suspected community-acquired pneumonia attending emergency departments in France. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):608.e1-8. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.014. Epub 2015 Feb 20.
- Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Garau J, Huchon G, Ieven M, Ortqvist A, Schaberg T, Torres A, van der Heijden G, Read R, Verheij TJ; Joint Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections--full version. Clin Microbiol Infect. 2011 Nov;17 Suppl 6(Suppl 6):E1-59. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03672.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .