ニコチン離脱と報酬処理: 神経生物学を実世界の行動に結び付ける (NicWith)
2021年5月18日 更新者：Duke University
この研究は、喫煙が快楽に対する脳の反応にどのように影響し、これが喫煙者の行動にどのように影響するかを調べることを目的としています。
参加者は 3 つのセッションを完了します。
最初のセッションは、最終的な適格性を判断するためのスクリーニングとトレーニングの訪問です。
資格のある参加者は、研究者と協力して、喫煙やその他の活動を行う時間について簡単なスクリプトを作成します。
次に、参加者は 2 つの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンに参加します。1 つは 24 時間禁煙した後、もう 1 つは通常の喫煙後に行います。
2 回目の MRI の後、参加者は 2 週間毎日電話で質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 概ね健康
- 右利き
- タバコを 1 日 10 本以上吸っている
- 1年以上定期的に喫煙している
- -スクリーニング時の一酸化炭素（CO）> 8（または尿中コチニン> 100）
- 互換性のあるスマートフォンを所有する
- 英語を読んで理解できる
- 喫煙と同時にはしない、または喫煙に関連しない、少なくとも4つの楽しい活動を特定できる
除外基準:
- 「自分で巻く」たばこの定期的な使用
- 今後60日以内に禁煙を計画している
- 現在または計画中の禁煙治療
- 無煙タバコまたはその他のニコチン製品の定期的な使用
- 期限切れの CO > 80 ppm
- 呼気アルコール > .000 審査時（再受験可）
- 除外薬の陽性毒性スクリーニング
- 除外薬の使用
- 重大な医学的問題
- 現在授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- -過去3か月以内にスペクトラムタバコを利用した別の研究への登録
- 不規則な睡眠と覚醒のサイクル (例: スイングシフト勤務、異常な睡眠パターン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：禁煙
参加者は、1回のMRIスキャンの前に24時間禁煙します。
禁煙は、呼気一酸化炭素呼気検査を使用して確認されます
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参加者は 24 時間禁煙します。
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他の：アドリブ喫煙
参加者は通常どおり喫煙を続けます (つまり、
「アドリブ」) 1 つの MRI スキャンの前にスキャンし、スキャンの直前に追加のタバコを 1 本吸ってください。
喫煙の継続は、呼気一酸化炭素呼気検査を使用して確認されます。
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参加者は通常どおり喫煙を続けます (つまり、
ad lib) スキャンの直前に自分のブランドのタバコを 1 本吸ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素濃度依存 (BOLD) アクティベーション
時間枠：約1～3週間
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脳報酬ネットワーク領域での BOLD 活性化
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約1～3週間
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント (EMA) 快楽評価
時間枠：2～6週間
|
研究の EMA 部分で毎日得られた予想および実際の喜びの評価。
個々のアイテムは、12 アイテムの Tripartite Pleasure Inventory (TPI) に基づいています。
参加者は、朝に 0 (まったく楽しくない) から 4 (非常に楽しい) のスケールを使用して、毎日従事することを期待する活動に予想される喜びを評価します。
次に、同じスケールを使用して、夜に実際に行った活動について、実際に経験した喜びを評価します。
スコアは、0 ～ 48 の理論的範囲のアイテム全体で合計されます。
|
2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細なプロトコル、データセット、および追加情報は、要求に応じて主任研究員および研究チームから入手できます。
医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の要件および大学のデータ セキュリティ ポリシーへの準拠を維持するために、すべてのデータは共有される前に HIPAA ガイドラインに従って匿名化されます。
個々の参加者のスクリプトは、プライバシーの問題と、参加者がスクリプトに提供する意思のある情報の性質に影響を与える可能性があるため、公開されません。
データは、自己報告と画像データの両方について、広くアクセス可能な形式で提供されます。
必要に応じて、必要なデータ使用契約に関するガイダンスを取得するために、Office of Research Contracts と協力します。
IPD 共有時間枠
試験完了から 6 か月以内にデータを利用できるようにする予定です。
無期限でご利用いただけます。
IPD 共有アクセス基準
詳細については、PI にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。