Nicotine-intrekking en beloningsverwerking: neurobiologie verbinden met gedrag in de echte wereld (NicWith)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie is opgezet om erachter te komen hoe roken de manier beïnvloedt waarop de hersenen reageren op plezier en hoe dit het gedrag van rokers beïnvloedt.
De deelnemers doorlopen drie sessies.
De eerste sessie zal een screening- en trainingsbezoek zijn om te bepalen of u uiteindelijk in aanmerking komt.
In aanmerking komende deelnemers werken samen met een onderzoeker om korte scripts te ontwikkelen over de tijden waarop ze roken en andere activiteiten ondernemen.
Vervolgens zullen de deelnemers twee MRI-scans (magnetic resonance imaging) bijwonen - één nadat ze 24 uur niet hebben gerookt en de andere nadat ze zoals gewoonlijk hebben gerookt.
Na de tweede MRI beantwoorden de deelnemers twee weken lang elke dag vragen op hun telefoon.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezond
- Rechtshandig
- Rook >= 10 sigaretten per dag
- Regelmatig roken gedurende >= 1 jaar
- Koolmonoxide (CO) > 8 bij screening (of urinaire cotinine > 100)
- Bezit een compatibele smartphone
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- In staat om ten minste 4 plezierige activiteiten te identificeren die ze niet tegelijkertijd met roken doen of associëren met roken
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van "roll your own" sigaretten
- Van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken
- Huidige of geplande stoppen met roken behandeling
- Regelmatig gebruik van rookloze tabak of andere nicotineproducten
- Verlopen CO > 80 delen per miljoen
- Ademalcohol > .000 bij screening (herkansingen zijn toegestaan)
- Positieve toxicologische screening voor uitsluitende geneesmiddelen
- Gebruik van uitsluitende medicijnen
- Aanzienlijke medische problemen
- Momenteel borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden
- Inschrijving in een ander onderzoek met gebruik van Spectrum-sigaretten in de afgelopen 3 maanden
- Onregelmatige slaap-waakcycli (bijv. ploegendienst, ongewone slaappatronen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Onthouding van roken
Deelnemers onthouden zich van roken gedurende 24 uur voorafgaand aan een MRI-scan.
Onthouding van roken wordt bevestigd door middel van uitgeademde koolmonoxide-ademtests
|
Deelnemers onthouden zich gedurende 24 uur van roken.
|
|
ANDER: Ad Lib roken
Deelnemers blijven roken zoals gewoonlijk (d.w.z.
"ad lib") vóór een MRI-scan en rook een extra sigaret onmiddellijk voorafgaand aan het scannen.
Doorgaan met roken wordt bevestigd door middel van een uitgeademde koolmonoxide-ademtest.
|
Deelnemers blijven roken zoals gewoonlijk (d.w.z.
ad lib) en rook vlak voor het scannen één sigaret van hun eigen merk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activering
Tijdsspanne: Ongeveer 1-3 weken
|
BOLD-activering in hersenbeloningsnetwerkregio's
|
Ongeveer 1-3 weken
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) Plezierbeoordelingen
Tijdsspanne: 2-6 weken
|
Verwachte en werkelijke plezierbeoordelingen die elke dag tijdens het EMA-gedeelte van de studie zijn verkregen.
Individuele items zijn gebaseerd op de 12-item Tripartite Pleasure Inventory (TPI).
Deelnemers beoordelen hun verwachte plezier voor activiteiten die ze elke dag verwachten te ondernemen op een schaal van 0 (geen plezier) tot 4 (extreem plezier) in de ochtend.
Vervolgens beoordelen ze hun daadwerkelijk ervaren plezier voor activiteiten die ze 's avonds daadwerkelijk hebben gedaan met behulp van dezelfde schaal.
Scores worden opgeteld over items voor een theoretisch bereik van 0-48.
|
2-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedetailleerde protocollen, datasets en aanvullende informatie zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam.
Om te blijven voldoen aan de vereisten van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en het universitaire gegevensbeveiligingsbeleid, worden alle gegevens geanonimiseerd volgens de HIPAA-richtlijnen voordat ze worden gedeeld.
Scripts van individuele deelnemers worden niet openbaar gemaakt vanwege privacyoverwegingen en omdat dit van invloed kan zijn op de aard van de informatie die deelnemers bereid waren te verstrekken voor scripts.
Gegevens zullen worden verstrekt in algemeen toegankelijke formaten voor zowel zelfrapportage- als beeldvormingsgegevens.
We zullen indien nodig samenwerken met het Office of Research Contracts om advies te krijgen over eventuele vereiste gegevensgebruiksovereenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
We verwachten dat de gegevens binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar zullen zijn.
Het zal beschikbaar zijn voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI voor meer informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .