Retirada de nicotina e processamento de recompensa: conectando a neurobiologia ao comportamento do mundo real (NicWith)
18 de maio de 2021 atualizado por: Duke University
Este estudo foi desenvolvido para descobrir como fumar afeta a maneira como o cérebro responde ao prazer e como isso afeta o comportamento dos fumantes.
Os participantes completarão três sessões.
A primeira sessão será uma visita de triagem e treinamento para determinar a elegibilidade final.
Os participantes qualificados trabalharão com um pesquisador para desenvolver breves roteiros sobre os momentos em que fumam e fazem outras atividades.
Em seguida, os participantes farão duas ressonâncias magnéticas (MRI) - uma após abster-se de fumar por 24 horas e a outra após fumar como de costume.
Após a segunda ressonância magnética, os participantes responderão a perguntas em seus telefones todos os dias durante duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Destro
- Fuma >= 10 cigarros por dia
- Fumar regularmente por >= 1 ano
- Monóxido de carbono (CO) > 8 na triagem (ou cotinina urinária > 100)
- Tenha um smartphone compatível
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de identificar pelo menos 4 atividades prazerosas que não fazem concomitantemente ao fumo ou associadas ao fumo
Critério de exclusão:
- Uso regular de cigarros "enrole o seu"
- Planejar parar de fumar nos próximos 60 dias
- Tratamento atual ou planejado para parar de fumar
- Uso regular de tabaco sem fumaça ou outros produtos de nicotina
- CO expirado > 80 partes por milhão
- Álcool no ar expirado > 0,000 na triagem (novas tentativas são permitidas)
- Triagem toxicológica positiva para drogas de exclusão
- Uso de medicamentos de exclusão
- Problemas médicos significativos
- Atualmente amamentando, grávida ou planejando engravidar
- Inscrição em outro estudo utilizando cigarros Spectrum nos últimos 3 meses
- Ciclos de sono-vigília irregulares (p. trabalho em turnos alternados, padrões de sono incomuns)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Abstinência tabágica
Os participantes se absterão de fumar por 24 horas antes de uma ressonância magnética.
A abstinência tabágica será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado
|
Os participantes se absterão de fumar por 24 horas.
|
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OUTRO: Fumar Ad Lib
Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja,
"ad lib") antes de um exame de ressonância magnética e fumar um cigarro adicional imediatamente antes do exame.
A continuação do tabagismo será confirmada por meio do teste respiratório de monóxido de carbono exalado.
|
Os participantes continuarão fumando como de costume (ou seja,
ad lib) e fumar um cigarro de marca própria imediatamente antes da digitalização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Aproximadamente 1-3 semanas
|
Ativação BOLD em regiões da rede de recompensa cerebral
|
Aproximadamente 1-3 semanas
|
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Avaliações de Prazer da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: 2-6 semanas
|
Classificações de prazer antecipadas e reais adquiridas a cada dia durante a parte EMA do estudo.
Os itens individuais são baseados no Inventário Tripartite de Prazer (TPI) de 12 itens.
Os participantes classificam seu prazer antecipado para as atividades que esperam realizar todos os dias usando uma escala de 0 (sem prazer) a 4 (prazer extremo) pela manhã.
Eles então avaliarão seu prazer real experimentado por atividades que realmente praticaram à noite usando a mesma escala.
As pontuações são somadas entre os itens para um intervalo teórico de 0-48.
|
2-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolos detalhados, conjuntos de dados e informações adicionais estarão disponíveis no Investigador Principal e na equipe de pesquisa, mediante solicitação.
Para manter a conformidade com os requisitos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), bem como com as políticas de segurança de dados da universidade, todos os dados serão anonimizados de acordo com as diretrizes da HIPAA antes de serem compartilhados.
Os scripts dos participantes individuais não serão disponibilizados publicamente devido a questões de privacidade e porque isso pode afetar a natureza das informações que os participantes estão dispostos a fornecer para os scripts.
Os dados serão fornecidos em formatos amplamente acessíveis para auto-relato e dados de imagem.
Trabalharemos com o Escritório de Contratos de Pesquisa para obter orientação sobre quaisquer Contratos de Uso de Dados necessários, conforme necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prevemos disponibilizar os dados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.
Ele ficará disponível por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com PI para obter detalhes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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