Retrait de la nicotine et traitement des récompenses : relier la neurobiologie au comportement dans le monde réel (NicWith)
18 mai 2021 mis à jour par: Duke University
Cette étude est conçue pour découvrir comment le tabagisme affecte la façon dont le cerveau réagit au plaisir et comment cela affecte le comportement des fumeurs.
Les participants suivront trois sessions.
La première session sera une visite de sélection et de formation pour déterminer l'éligibilité finale.
Les participants éligibles travailleront avec un chercheur pour développer de brefs scénarios sur les moments où ils fument et font d'autres activités.
Ensuite, les participants passeront deux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) - l'un après s'être abstenu de fumer pendant 24 heures et l'autre après avoir fumé comme d'habitude.
Après la deuxième IRM, les participants répondront aux questions sur leur téléphone tous les jours pendant deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- Droitier
- Fumer >= 10 cigarettes par jour
- Fumer régulièrement pendant >= 1 an
- Monoxyde de carbone (CO) > 8 au dépistage (ou cotinine urinaire > 100)
- Posséder un smartphone compatible
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Capable d'identifier au moins 4 activités agréables qu'ils ne pratiquent pas en même temps que le tabagisme ou qu'ils n'associent pas au tabagisme
Critère d'exclusion:
- Usage régulier de cigarettes "rouler soi-même"
- Planification d'arrêter de fumer dans les 60 prochains jours
- Traitement de sevrage tabagique en cours ou prévu
- Utilisation régulière de tabac sans fumée ou d'autres produits à base de nicotine
- CO expiré > 80 parties par million
- Alcool dans l'haleine > .000 au dépistage (les nouvelles tentatives sont autorisées)
- Dépistage toxicologique positif pour les médicaments exclusifs
- Utilisation de médicaments d'exclusion
- Problèmes médicaux importants
- Allaite actuellement, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Inscription à une autre étude utilisant des cigarettes Spectrum au cours des 3 derniers mois
- Cycles veille-sommeil irréguliers (par ex. travail posté alterné, habitudes de sommeil inhabituelles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Abstinence tabagique
Les participants s'abstiendront de fumer pendant 24 heures avant une IRM.
L'abstinence tabagique sera confirmée à l'aide d'un test respiratoire au monoxyde de carbone expiré
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Les participants s'abstiendront de fumer pendant 24 heures.
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AUTRE: Tabagisme occasionnel
Les participants continueront à fumer comme d'habitude (c'est-à-dire
"ad lib") avant un examen IRM et fumer une cigarette supplémentaire immédiatement avant l'examen.
La poursuite du tabagisme sera confirmée à l'aide d'un test respiratoire au monoxyde de carbone expiré.
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Les participants continueront à fumer comme d'habitude (c'est-à-dire
ad lib) et fumer une cigarette de leur propre marque immédiatement avant le balayage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Environ 1 à 3 semaines
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Activation BOLD dans les régions du réseau de récompense du cerveau
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Environ 1 à 3 semaines
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Évaluation écologique momentanée (EMA) Évaluations de plaisir
Délai: 2-6 semaines
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Notes de plaisir anticipées et réelles acquises chaque jour pendant la partie EMA de l'étude.
Les items individuels sont basés sur l'Inventaire Tripartite des Plaisirs (TPI) en 12 items.
Les participants évaluent leur plaisir anticipé pour les activités qu'ils s'attendent à pratiquer chaque jour en utilisant une échelle de 0 (pas de plaisir) à 4 (plaisir extrême) le matin.
Ils évalueront ensuite leur plaisir réel éprouvé pour les activités qu'ils ont réellement effectuées dans la soirée en utilisant la même échelle.
Les scores sont additionnés pour tous les items pour une plage théorique de 0 à 48.
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2-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des protocoles détaillés, des ensembles de données et des informations supplémentaires seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal et de l'équipe de recherche.
Afin de maintenir la conformité avec les exigences de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), ainsi qu'avec les politiques de sécurité des données universitaires, toutes les données seront anonymisées conformément aux directives HIPAA avant d'être partagées.
Les scripts individuels des participants ne seront pas rendus publics en raison de problèmes de confidentialité et parce que cela pourrait avoir un impact sur la nature des informations que les participants étaient prêts à fournir pour les scripts.
Les données seront fournies dans des formats largement accessibles pour les données d'auto-évaluation et d'imagerie.
Nous travaillerons avec le Bureau des contrats de recherche pour obtenir des conseils concernant les accords d'utilisation des données requis, au besoin.
Délai de partage IPD
Nous prévoyons de rendre les données disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Il sera disponible pour une durée indéterminée.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez PI pour plus de détails.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .