Nikotiinin poistaminen ja palkkioiden käsittely: Neurobiologian yhdistäminen todelliseen käyttäytymiseen (NicWith)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tupakointi vaikuttaa tapaan, jolla aivot reagoivat nautintoon ja miten tämä vaikuttaa tupakoitsijoiden käyttäytymiseen.
Osallistujat suorittavat kolme istuntoa.
Ensimmäinen istunto on seulonta- ja koulutuskäynti lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
Osallistumiskelpoiset osallistujat työskentelevät yhdessä tutkijan kanssa kehittääkseen lyhyitä käsikirjoituksia ajasta, jolloin he tupakoivat ja tekevät muuta toimintaa.
Seuraavaksi osallistujat osallistuvat kahteen magneettikuvaukseen (MRI) - toiseen 24 tunnin tupakoinnin jälkeen ja toiseen tupakoinnin jälkeen tavalliseen tapaan.
Toisen magneettikuvauksen jälkeen osallistujat vastaavat kysymyksiin puhelimeensa joka päivä kahden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Oikeakätinen
- Tupakointi >= 10 savuketta päivässä
- Tupakointi säännöllisesti >= 1 vuoden ajan
- Hiilimonoksidi (CO) > 8 seulonnassa (tai virtsan kotiniini > 100)
- Omista yhteensopiva älypuhelin
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy tunnistamaan vähintään 4 nautinnollista toimintaa, joita he eivät tee tupakoinnin kanssa tai yhdistävät tupakointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen "kääri omia" savukkeita
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 60 päivän kuluessa
- Nykyinen tai suunniteltu tupakoinnin lopettamishoito
- Savuttoman tupakan tai muiden nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö
- Vanhentunut CO > 80 miljoonasosaa
- Hengitysalkoholi > 0,000 näytöksessä (uudelleenyritykset ovat sallittuja)
- Positiivinen toksikologinen näyttö poissulkeville lääkkeille
- Poissulkevien lääkkeiden käyttö
- Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
- Tällä hetkellä imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytettiin Spectrum-savukkeita viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epäsäännölliset nukkumis-herätysjaksot (esim. swing-vuorotyö, epätavalliset unirytmit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tupakoinnin pidättyminen
Osallistujat pidättäytyvät tupakoinnista 24 tuntia ennen yhtä magneettikuvausta.
Tupakoinnin pidättäytyminen varmistetaan uloshengitetyn hiilimonoksidihengitystestin avulla
|
Osallistujat pidättäytyvät tupakoinnista 24 tunnin ajan.
|
|
MUUTA: Ad Lib Tupakointi
Osallistujat jatkavat tupakointia normaalisti (esim.
"ad lib") ennen yhtä magneettikuvausta ja polta yksi ylimääräinen savuke välittömästi ennen skannausta.
Tupakoinnin jatkaminen varmistetaan uloshengitetyllä häkätestillä.
|
Osallistujat jatkavat tupakointia normaalisti (esim.
ad lib) ja polttavat yhden oman merkkinsä savukkeen välittömästi ennen skannausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktivointi
Aikaikkuna: Noin 1-3 viikkoa
|
ROHKEA aktivointi aivojen palkitsemisverkoston alueilla
|
Noin 1-3 viikkoa
|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA) Pleasure Ratings
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Odotetut ja todelliset nautintoarvot, jotka on hankittu joka päivä EMA-tutkimuksen osan aikana.
Yksittäiset tuotteet perustuvat 12 tuotteen Tripartite Pleasure Inventory (TPI) -luetteloon.
Osallistujat arvioivat odotettua nautintoa toiminnoista, joihin he odottavat osallistuvan joka päivä käyttämällä asteikolla 0 (Ei nautintoa) 4:ään (äärimmäinen mielihyvä) aamulla.
Sitten he arvioivat todellisen kokemansa nautinnon toiminnoista, joita he todella harjoittivat illalla samalla asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen teoreettisella alueella 0-48.
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohtaiset protokollat, aineistot ja lisätiedot ovat saatavilla päätutkijalta ja tutkimusryhmältä pyynnöstä.
Terveysvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) vaatimusten sekä yliopistojen tietoturvakäytäntöjen noudattamiseksi kaikki tiedot anonymisoidaan HIPAA-ohjeiden mukaisesti ennen jakamista.
Yksittäisten osallistujien skriptejä ei julkaista julkisesti tietosuojasyistä ja koska tämä voi vaikuttaa niiden tietojen luonteeseen, jotka osallistujat ovat halukkaita toimittamaan käsikirjoituksia varten.
Tiedot toimitetaan laajalti saatavilla olevissa muodoissa sekä itseraportointia että kuvantamista varten.
Teemme yhteistyötä tutkimussopimusten toimiston kanssa saadaksemme tarvittaessa ohjeita tarvittavista tiedonkäyttösopimuksista.
IPD-jaon aikakehys
Odotamme saavamme tiedot saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Se on saatavilla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi lisätietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .