Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stažení nikotinu a zpracování odměn: Propojení neurobiologie s chováním v reálném světě (NicWith)

18. května 2021 aktualizováno: Duke University
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, jak kouření ovlivňuje způsob, jakým mozek reaguje na potěšení a jak to ovlivňuje chování kuřáků. Účastníci absolvují tři sezení. První sezení bude prověřovací a školicí návštěva za účelem určení konečné způsobilosti. Způsobilí účastníci budou spolupracovat s výzkumníkem na vývoji krátkých scénářů o časech, kdy kouří a dělají jiné aktivity. Dále se účastníci zúčastní dvou vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) – jedno po abstinenci od kouření po dobu 24 hodin a druhé po kouření jako obvykle. Po druhém MRI budou účastníci každý den po dobu dvou týdnů odpovídat na otázky na svém telefonu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý
  • Pravoruký
  • Vykouřte >= 10 cigaret denně
  • Pravidelné kouření po dobu >= 1 roku
  • Oxid uhelnatý (CO) > 8 při screeningu (nebo kotinin v moči > 100)
  • Vlastnit kompatibilní smartphone
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Dokáže identifikovat alespoň 4 příjemné činnosti, které nedělají souběžně s kouřením nebo nesouvisejí s kouřením

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné používání cigaret „sbalit si vlastní“.
  • Plánujete přestat kouřit během příštích 60 dnů
  • Současná nebo plánovaná léčba odvykání kouření
  • Pravidelné užívání bezdýmného tabáku nebo jiných nikotinových výrobků
  • Prošlé CO > 80 dílů na milion
  • Alkohol v dechu >,000 při screeningu (opakované pokusy jsou povoleny)
  • Pozitivní toxikologický screening pro vylučující léky
  • Užívání vylučujících léků
  • Významné zdravotní problémy
  • V současné době kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Zápis do další studie využívající cigarety Spectrum během posledních 3 měsíců
  • Nepravidelné cykly spánek-probuzení (např. práce na směny, neobvyklé spánkové vzorce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Abstinence kouření
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin před jedním vyšetřením magnetickou rezonancí. Abstinence kouření bude potvrzena dechovou zkouškou na oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu
Jiný: Abstinence kouření
Účastníci se zdrží kouření po dobu 24 hodin.
JINÝ: Ad Lib Smoking
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj. "ad lib") před jedním skenováním magnetickou rezonancí a bezprostředně před skenováním vykouříte jednu cigaretu navíc. Pokračování v kouření bude potvrzeno dechovým testem oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu.
Jiný: Ad Lib Smoking
Účastníci budou nadále kouřit jako obvykle (tj. ad lib) a vykouří jednu cigaretu vlastní značky bezprostředně před skenováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Přibližně 1-3 týdny
BOLD aktivace v oblastech sítě odměn mozku
Přibližně 1-3 týdny
Hodnocení potěšení z ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 2-6 týdnů
Předpokládané a skutečné hodnocení potěšení získané každý den během části studie EMA. Jednotlivé položky jsou založeny na 12-položkovém Tripartite Pleasure Inventory (TPI). Účastníci hodnotí své očekávané potěšení z činností, které očekávají, že se budou každý den věnovat, pomocí stupnice 0 (žádné potěšení) až 4 (extrémní potěšení) ráno. Poté budou na stejné stupnici hodnotit své skutečné prožívané potěšení z činností, které se večer skutečně věnovali. Skóre se sečtou napříč položkami pro teoretický rozsah 0–48.
2-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00101055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobné protokoly, datové soubory a další informace budou na vyžádání k dispozici od hlavního zkoušejícího a výzkumného týmu. Aby byla zachována shoda s požadavky zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) a také se zásadami bezpečnosti univerzitních dat, budou všechna data před sdílením anonymizována podle směrnic HIPAA. Skripty jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupné kvůli obavám o soukromí a protože by to mohlo ovlivnit povahu informací, které byli účastníci ochotni skriptům poskytnout. Data budou poskytována v široce dostupných formátech pro self-report i pro zobrazovací data. V případě potřeby budeme spolupracovat s Úřadem pro smlouvy o výzkumu, abychom získali pokyny ohledně jakýchkoli požadovaných dohod o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme, že data zpřístupníme do 6 měsíců od ukončení studie. Bude k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro podrobnosti kontaktujte PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinence kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit