Wycofanie nikotyny i przetwarzanie nagród: łączenie neurobiologii z zachowaniem w świecie rzeczywistym (NicWith)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób palenie wpływa na sposób, w jaki mózg reaguje na przyjemność i jak wpływa to na zachowanie palaczy.
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach.
Pierwsza sesja będzie wizytą przesiewową i szkoleniową w celu ustalenia ostatecznego uprawnienia.
Kwalifikujący się uczestnicy będą pracować z naukowcem nad opracowaniem krótkich scenariuszy czasu, w którym palą i wykonują inne czynności.
Następnie uczestnicy wezmą udział w dwóch skanach rezonansu magnetycznego (MRI) – jednym po powstrzymaniu się od palenia przez 24 godziny, a drugim po zwykłym paleniu.
Po drugim rezonansie magnetycznym uczestnicy będą odpowiadać na pytania przez telefon codziennie przez dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy
- Praworęczny
- Palenie >= 10 papierosów dziennie
- Palenie regularnie przez >= 1 rok
- Tlenek węgla (CO) > 8 podczas badania przesiewowego (lub kotynina w moczu > 100)
- Posiadaj zgodny smartfon
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Potrafi wskazać co najmniej 4 przyjemne czynności, których nie wykonuje jednocześnie z paleniem lub nie kojarzy z paleniem
Kryteria wyłączenia:
- Regularne używanie papierosów typu „zwijaj własne”.
- Planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 60 dni
- Obecna lub planowana terapia rzucania palenia
- Regularne używanie tytoniu bezdymnego lub innych wyrobów nikotynowych
- Przeterminowany CO > 80 części na milion
- Alkohol w wydychanym powietrzu > 0,000 podczas kontroli (ponowne próby są dozwolone)
- Pozytywny ekran toksykologiczny dla leków wykluczających
- Stosowanie leków wykluczających
- Poważne problemy medyczne
- Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Włączenie do innego badania z wykorzystaniem papierosów Spectrum w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieregularne cykle snu i czuwania (np. praca zmianowa, nietypowy rytm snu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Abstynencja od palenia
Uczestnicy powstrzymają się od palenia przez 24 godziny przed jednym badaniem MRI.
Abstynencja od palenia zostanie potwierdzona testem oddechowym na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
Uczestnicy zobowiązani są do powstrzymania się od palenia przez 24 godziny.
|
|
INNY: Palenie reklam
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj.
„ad lib”) przed jednym badaniem MRI i wypalić jednego dodatkowego papierosa bezpośrednio przed skanowaniem.
Kontynuowanie palenia zostanie potwierdzone za pomocą testu oddechowego na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu.
|
Uczestnicy będą nadal palić jak zwykle (tj.
ad lib) i wypalić jednego papierosa własnej marki bezpośrednio przed skanowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Około 1-3 tygodni
|
Aktywacja BOLD w regionach sieci nagradzania mózgu
|
Około 1-3 tygodni
|
|
Chwilowa ocena ekologiczna (EMA) Oceny przyjemności
Ramy czasowe: 2-6 tygodni
|
Oczekiwane i rzeczywiste oceny przyjemności uzyskiwane każdego dnia podczas części badania EMA.
Poszczególne pozycje są oparte na 12-itemowym Trójstronnym Inwentarzu Przyjemności (TPI).
Uczestnicy oceniają oczekiwaną przyjemność z czynności, które spodziewają się wykonywać każdego dnia, używając skali od 0 (brak przyjemności) do 4 (ekstremalna przyjemność) rano.
Następnie ocenią swoją rzeczywistą odczuwaną przyjemność z czynności, które faktycznie wykonywali wieczorem, używając tej samej skali.
Wyniki są sumowane z pozycji dla teoretycznego zakresu 0-48.
|
2-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00101055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Szczegółowe protokoły, zestawy danych i dodatkowe informacje będą dostępne na żądanie od głównego badacza i zespołu badawczego.
Aby zachować zgodność z wymogami Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a także politykami bezpieczeństwa danych uczelni, przed udostępnieniem wszystkie dane zostaną zanonimizowane zgodnie z wytycznymi HIPAA.
Indywidualne skrypty uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na obawy związane z prywatnością oraz ponieważ może to mieć wpływ na charakter informacji, które uczestnicy chcieli udostępnić w ramach skryptów.
Dane będą dostarczane w powszechnie dostępnych formatach zarówno w przypadku samoopisu, jak i danych obrazowych.
W razie potrzeby będziemy współpracować z Biurem Kontraktów Badawczych, aby uzyskać wskazówki dotyczące wszelkich wymaganych umów o wykorzystywanie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przewidujemy udostępnienie danych w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Będzie dostępny przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .