Отказ от никотина и обработка вознаграждения: подключение нейробиологии к поведению в реальном мире (NicWith)
18 мая 2021 г. обновлено: Duke University
Это исследование призвано выяснить, как курение влияет на то, как мозг реагирует на удовольствие, и как это влияет на поведение курильщиков.
Участники пройдут три сессии.
Первая сессия будет скринингом и учебным визитом для определения окончательного соответствия требованиям.
Приемлемые участники будут работать с исследователем, чтобы разработать краткие сценарии о том, когда они курят и занимаются другими делами.
Затем участники пройдут две магнитно-резонансные томографии (МРТ) — одну после воздержания от курения в течение 24 часов, а другую — после обычного курения.
После второй МРТ участники будут отвечать на вопросы по телефону каждый день в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Правша
- Курю >= 10 сигарет в день
- Регулярное курение в течение >= 1 года
- Угарный газ (CO) > 8 при скрининге (или котинин в моче > 100)
- Иметь совместимый смартфон
- Умение читать и понимать по-английски
- Способны определить как минимум 4 приятных занятия, которые они не делают одновременно с курением или не связывают с курением.
Критерий исключения:
- Регулярное использование самодельных сигарет
- Планирование бросить курить в течение следующих 60 дней
- Текущее или планируемое лечение по отказу от курения
- Регулярное употребление бездымного табака или других никотиновых продуктов
- CO с истекшим сроком годности> 80 частей на миллион
- Алкоголь в выдыхаемом воздухе > 0,000 при скрининге (допускаются повторные попытки)
- Положительный токсикологический скрининг на исключительные препараты
- Использование исключительных препаратов
- Значительные проблемы со здоровьем
- В настоящее время кормите грудью, беременна или планируете забеременеть
- Участие в другом исследовании с использованием сигарет Spectrum в течение последних 3 месяцев.
- Нерегулярные циклы бодрствования и сонливости (например, сменная работа, необычный режим сна)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Воздержание от курения
Участники будут воздерживаться от курения в течение 24 часов до одного МРТ.
Воздержание от курения будет подтверждено с помощью дыхательного теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе.
|
Участники воздерживаются от курения в течение 24 часов.
|
|
ДРУГОЙ: Свободное курение
Участники продолжат курить как обычно (т.
«экспромтом») перед одним сканированием МРТ и выкурить еще одну сигарету непосредственно перед сканированием.
Продолжение курения будет подтверждено с помощью дыхательного теста на угарный газ в выдыхаемом воздухе.
|
Участники продолжат курить как обычно (т.
ad lib) и выкурить одну сигарету собственной марки непосредственно перед сканированием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация, зависящая от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом)
Временное ограничение: Примерно 1-3 недели
|
ЖИРНАЯ активация в областях сети вознаграждения мозга
|
Примерно 1-3 недели
|
|
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Рейтинги удовольствия
Временное ограничение: 2-6 недель
|
Ожидаемые и фактические оценки удовольствия, полученные каждый день во время части исследования EMA.
Отдельные пункты основаны на Трехсторонней инвентаризации удовольствий (TPI), состоящей из 12 пунктов.
Участники оценивают свое ожидаемое удовольствие от занятий, которыми они ожидают заниматься каждый день, используя шкалу от 0 (нет удовольствия) до 4 (чрезвычайное удовольствие) утром.
Затем по той же шкале они оценят свое реально испытанное удовольствие от деятельности, которой они действительно занимались вечером.
Баллы суммируются по пунктам в теоретическом диапазоне от 0 до 48.
|
2-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Подробные протоколы, наборы данных и дополнительная информация будут доступны у главного исследователя и исследовательской группы по запросу.
В целях обеспечения соответствия требованиям Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), а также политикам безопасности университетских данных все данные будут анонимизированы в соответствии с рекомендациями HIPAA перед передачей.
Сценарии отдельных участников не будут публиковаться из соображений конфиденциальности, а также из-за того, что это может повлиять на характер информации, которую участники хотели предоставить для сценариев.
Данные будут предоставляться в широко доступных форматах как для самоотчетов, так и для данных визуализации.
Мы будем работать с Управлением по исследовательским контрактам, чтобы получить рекомендации относительно любых необходимых соглашений об использовании данных по мере необходимости.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем, что данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Он будет доступен в течение неопределенного периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ИП для получения подробной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .