Nikotinentzug und Belohnungsverarbeitung: Neurobiologie mit realem Verhalten verbinden (NicWith)
18. Mai 2021 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie soll herausfinden, wie das Rauchen die Reaktion des Gehirns auf Genuss beeinflusst und wie sich dies auf das Verhalten von Rauchern auswirkt.
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen.
Die erste Sitzung wird ein Screening- und Schulungsbesuch sein, um die endgültige Berechtigung zu bestimmen.
Berechtigte Teilnehmer arbeiten mit einem Forscher zusammen, um kurze Skripte über Zeiten zu entwickeln, in denen sie rauchen und anderen Aktivitäten nachgehen.
Als nächstes werden die Teilnehmer an zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) teilnehmen - einer, nachdem sie 24 Stunden lang nicht geraucht haben, und der andere, nachdem sie wie gewohnt geraucht hat.
Nach der zweiten MRT beantworten die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich Fragen auf ihrem Telefon.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesund
- Rechtshändig
- Rauche >= 10 Zigaretten pro Tag
- Regelmäßiges Rauchen seit >= 1 Jahr
- Kohlenmonoxid (CO) > 8 beim Screening (oder Cotinin im Urin > 100)
- Besitzen Sie ein kompatibles Smartphone
- Englisch lesen und verstehen können
- In der Lage, mindestens 4 angenehme Aktivitäten zu identifizieren, die sie nicht gleichzeitig mit dem Rauchen ausüben oder mit dem Rauchen in Verbindung bringen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Gebrauch von „selbst gedrehten“ Zigaretten
- Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
- Aktuelle oder geplante Behandlung zur Raucherentwöhnung
- Regelmäßige Verwendung von rauchfreiem Tabak oder anderen Nikotinprodukten
- Abgelaufenes CO > 80 Teile pro Million
- Atemalkohol > 0,000 beim Screening (Wiederholungsversuche sind erlaubt)
- Positiver toxikologischer Screen für ausschließende Arzneimittel
- Verwendung von Ausschlussmedikamenten
- Erhebliche medizinische Probleme
- Derzeit stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Aufnahme in eine andere Studie mit Spectrum-Zigaretten innerhalb der letzten 3 Monate
- Unregelmäßige Schlaf-Wach-Zyklen (z. Wechselschichtarbeit, ungewöhnliche Schlafmuster)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden vor einer MRT-Untersuchung auf das Rauchen.
Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt
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Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden lang auf das Rauchen.
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ANDERE: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h.
"ad lib") vor einer MRT-Untersuchung und rauchen unmittelbar vor der Untersuchung eine zusätzliche Zigarette.
Fortgesetztes Rauchen wird durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bestätigt.
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Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h.
ad lib) und rauchen unmittelbar vor dem Scannen eine Zigarette ihrer eigenen Marke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Aktivierung
Zeitfenster: Etwa 1-3 Wochen
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BOLD-Aktivierung in Regionen des Belohnungsnetzwerks des Gehirns
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Etwa 1-3 Wochen
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Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Zeitfenster: 2-6 Wochen
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Erwartete und tatsächliche Lustbewertungen, die jeden Tag während des EMA-Teils der Studie erworben wurden.
Einzelne Artikel basieren auf dem 12-Artikel Tripartite Pleasure Inventory (TPI).
Die Teilnehmer bewerten ihre erwartete Freude an Aktivitäten, die sie jeden Tag voraussichtlich ausüben werden, auf einer Skala von 0 (keine Freude) bis 4 (extreme Freude) am Morgen.
Anschließend bewerten sie ihre tatsächlich erlebte Freude an Aktivitäten, die sie am Abend tatsächlich unternommen haben, auf derselben Skala.
Die Punktzahlen werden für einen theoretischen Bereich von 0-48 über die Items hinweg summiert.
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2-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00101055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Detaillierte Protokolle, Datensätze und zusätzliche Informationen sind auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt und dem Forschungsteam erhältlich.
Um die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sowie der Datensicherheitsrichtlinien der Universität einzuhalten, werden alle Daten vor der Weitergabe gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert.
Skripte einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht und weil dies die Art der Informationen beeinträchtigen könnte, die die Teilnehmer bereit waren, für Skripte bereitzustellen.
Die Daten werden in allgemein zugänglichen Formaten sowohl für Selbstberichte als auch für Bildgebungsdaten bereitgestellt.
Wir werden mit dem Office of Research Contracts zusammenarbeiten, um bei Bedarf Anleitungen zu erforderlichen Datennutzungsvereinbarungen zu erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
Es wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich für Einzelheiten an PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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