Nikotintilbagetrækning og belønningsbehandling: forbinder neurobiologi med adfærd i den virkelige verden (NicWith)
18. maj 2021 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, hvordan rygning påvirker den måde, hjernen reagerer på nydelse, og hvordan dette påvirker rygers adfærd.
Deltagerne vil gennemføre tre sessioner.
Den første session vil være et screenings- og træningsbesøg for at bestemme den endelige berettigelse.
Støtteberettigede deltagere vil arbejde sammen med en forsker om at udvikle korte scripts om tidspunkter, hvor de ryger og laver andre aktiviteter.
Dernæst vil deltagerne deltage i to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - den ene efter at have holdt sig fra at ryge i 24 timer og den anden efter at have ryget som sædvanlig.
Efter den anden MR-scanning vil deltagerne besvare spørgsmål på deres telefon hver dag i to uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Højrehåndet
- Røg >= 10 cigaretter om dagen
- Rygning regelmæssigt i >= 1 år
- Kulilte (CO) > 8 ved screening (eller urin cotinin > 100)
- Ejer en kompatibel smartphone
- Kan læse og forstå engelsk
- I stand til at identificere mindst 4 behagelige aktiviteter, de ikke laver samtidig med rygning eller forbinder med rygning
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig brug af "rull dine egne" cigaretter
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage
- Aktuel eller planlagt rygestopbehandling
- Regelmæssig brug af røgfri tobak eller andre nikotinprodukter
- Udløbet CO > 80 ppm
- Ånde alkohol >.000 ved screening (genforsøg er tilladt)
- Positiv toksikologisk screening for ekskluderende lægemidler
- Brug af udelukkende medicin
- Væsentlige medicinske problemer
- Ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der bruger Spectrum-cigaretter inden for de sidste 3 måneder
- Uregelmæssige slee-våge-cyklusser (f.eks. skifteholdsarbejde, usædvanlige søvnmønstre)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Rygeafholdenhed
Deltagerne vil afholde sig fra at ryge i 24 timer før en MR-scanning.
Rygeafholdenhed vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte
|
Deltagerne vil afholde sig fra rygning i 24 timer.
|
|
ANDET: Ad Lib Rygning
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs.
"ad lib") før en MR-scanning og ryg en ekstra cigaret umiddelbart før scanning.
Fortsat rygning vil blive bekræftet ved brug af udåndingstest af kulilte.
|
Deltagerne vil fortsætte med at ryge som normalt (dvs.
ad lib) og ryge en cigaret af deres eget mærke umiddelbart før scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltniveauafhængig (FED) aktivering
Tidsramme: Cirka 1-3 uger
|
FED aktivering i hjernebelønningsnetværksregioner
|
Cirka 1-3 uger
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsramme: 2-6 uger
|
Forventede og faktiske fornøjelsesvurderinger opnået hver dag under EMA-delen af studiet.
Individuelle varer er baseret på 12-elementet Tripartite Pleasure Inventory (TPI).
Deltagerne vurderer deres forventede fornøjelse for aktiviteter, de forventer at deltage i hver dag, ved at bruge en skala fra 0 (Ingen fornøjelse) til 4 (Ekstrem fornøjelse) om morgenen.
De vil derefter bedømme deres faktiske oplevede fornøjelse for aktiviteter, de faktisk har deltaget i om aftenen, ved hjælp af den samme skala.
Score er summeret på tværs af elementer for et teoretisk interval på 0-48.
|
2-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00101055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljerede protokoller, datasæt og yderligere oplysninger vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren og forskningsteamet efter anmodning.
For at opretholde overholdelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kravene samt universitetets datasikkerhedspolitikker, vil alle data blive anonymiseret i henhold til HIPAA-retningslinjerne, før de deles.
Individuelle deltagermanuskripter vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige af hensyn til privatlivets fred, og fordi dette kan påvirke arten af de oplysninger, deltagerne var villige til at levere til manuskripter.
Data vil blive leveret i bredt tilgængelige formater til både selvrapportering og billeddata.
Vi vil samarbejde med Office of Research Contracts for at indhente vejledning vedrørende eventuelle påkrævede databrugsaftaler efter behov.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer at gøre data tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
Den vil være tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt PI for detaljer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .