Nikotinuttak og belønningsbehandling: Koble nevrobiologi til atferd i den virkelige verden (NicWith)
18. mai 2021 oppdatert av: Duke University
Denne studien er laget for å finne ut hvordan røyking påvirker måten hjernen reagerer på nytelse og hvordan dette påvirker røykernes atferd.
Deltakerne skal gjennomføre tre økter.
Den første økten vil være et screening- og opplæringsbesøk for å avgjøre endelig kvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil samarbeide med en forsker for å utvikle korte manus om tidspunkter når de røyker og gjør andre aktiviteter.
Deretter vil deltakerne delta på to magnetisk resonansavbildning (MRI) - en etter å ha avstått fra røyking i 24 timer og den andre etter røyking som vanlig.
Etter den andre MR-undersøkelsen vil deltakerne svare på spørsmål på telefonen hver dag i to uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Høyrehendt
- Røyk >= 10 sigaretter per dag
- Røyking regelmessig i >= 1 år
- Karbonmonoksid (CO) > 8 ved screening (eller urin-kotinin > 100)
- Eier en kompatibel smarttelefon
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne identifisere minst 4 hyggelige aktiviteter de ikke gjør samtidig med røyking eller assosierer med røyking
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av "rull dine egne" sigaretter
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene
- Pågående eller planlagt røykesluttbehandling
- Regelmessig bruk av røykfri tobakk eller andre nikotinprodukter
- Utløpt CO > 80 deler per million
- Pust alkohol > .000 ved screening (gjenforsøk er tillatt)
- Positiv toksikologisk skjerm for ekskluderende legemidler
- Bruk av ekskluderende medisiner
- Betydelige medisinske problemer
- Ammer for tiden, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Påmelding til en annen studie som bruker Spectrum-sigaretter i løpet av de siste 3 månedene
- Uregelmessige slee-wake-sykluser (f.eks. swing-shift arbeid, uvanlig søvnmønster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Røykeavholdenhet
Deltakerne vil avstå fra røyking i 24 timer før en MR-undersøkelse.
Røykeavholdenhet vil bli bekreftet ved å bruke utåndet karbonmonoksid pustetesting
|
Deltakerne vil avstå fra røyking i 24 timer.
|
|
ANNEN: Ad Lib-røyking
Deltakerne vil fortsette å røyke som vanlig (dvs.
"ad lib") før én MR-skanning og røyk én ekstra sigarett rett før skanning.
Fortsatt røyking vil bli bekreftet ved å bruke utåndet karbonmonoksid pustetesting.
|
Deltakerne vil fortsette å røyke som vanlig (dvs.
ad lib) og røyke én sigarett av sitt eget merke umiddelbart før skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivering
Tidsramme: Ca 1-3 uker
|
FET aktivering i hjernebelønningsnettverksregioner
|
Ca 1-3 uker
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Tidsramme: 2-6 uker
|
Forventede og faktiske gledesvurderinger oppnådd hver dag under EMA-delen av studien.
Individuelle elementer er basert på 12-elementet Tripartite Pleasure Inventory (TPI).
Deltakerne vurderer sin forventede glede for aktiviteter de forventer å delta i hver dag ved å bruke en skala fra 0 (Ingen nytelse) til 4 (Ekstrem nytelse) om morgenen.
De vil deretter vurdere deres faktiske opplevde glede for aktiviteter de faktisk engasjerte seg på om kvelden ved å bruke samme skala.
Poengsummen er på tvers av elementer for et teoretisk område på 0-48.
|
2-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00101055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Detaljerte protokoller, datasett og tilleggsinformasjon vil være tilgjengelig fra hovedetterforskeren og forskningsteamet på forespørsel.
For å opprettholde samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-kravene, samt retningslinjer for universitetsdatasikkerhet, vil alle data anonymiseres i henhold til HIPAA-retningslinjene før de deles.
Individuelle deltakermanus vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelige på grunn av personvernhensyn og fordi dette kan påvirke informasjonen deltakerne var villige til å gi for manus.
Data vil bli gitt i allment tilgjengelige formater for både selvrapportering og bildedata.
Vi vil samarbeide med Office of Research Contracts for å få veiledning angående nødvendige databruksavtaler etter behov.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer å gjøre data tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.
Den vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt PI for detaljer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .