Retirada de nicotina y procesamiento de recompensas: conexión de la neurobiología con el comportamiento del mundo real (NicWith)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Duke University
Este estudio está diseñado para descubrir cómo el tabaquismo afecta la forma en que el cerebro responde al placer y cómo esto afecta el comportamiento de los fumadores.
Los participantes completarán tres sesiones.
La primera sesión será una visita de evaluación y capacitación para determinar la elegibilidad final.
Los participantes elegibles trabajarán con un investigador para desarrollar guiones breves sobre los momentos en que fuman y realizan otras actividades.
A continuación, los participantes asistirán a dos exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), una después de abstenerse de fumar durante 24 horas y la otra después de fumar como de costumbre.
Después de la segunda resonancia magnética, los participantes responderán preguntas en su teléfono todos los días durante dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Diestro
- Fuma >= 10 cigarrillos al día
- Fumar regularmente durante >= 1 año
- Monóxido de carbono (CO) > 8 en la selección (o cotinina urinaria > 100)
- Tener un teléfono inteligente compatible
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de identificar al menos 4 actividades placenteras que no realiza al mismo tiempo que fuma o no las asocia con fumar
Criterio de exclusión:
- Uso regular de cigarrillos "roll your own"
- Planificación para dejar de fumar en los próximos 60 días
- Tratamiento actual o planificado para dejar de fumar
- Uso regular de tabaco sin humo u otros productos de nicotina
- CO espirado > 80 partes por millón
- Alcohol en aliento > .000 en la selección (se permiten reintentos)
- Cribado toxicológico positivo para fármacos de exclusión
- Uso de medicamentos de exclusión
- Problemas médicos significativos
- Actualmente amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- Inscripción en otro estudio que utiliza cigarrillos Spectrum en los últimos 3 meses
- Ciclos de sueño-vigilia irregulares (p. trabajo en turnos de tarde, patrones de sueño inusuales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Abstinencia de fumar
Los participantes se abstendrán de fumar durante 24 horas antes de una resonancia magnética.
La abstinencia de fumar se confirmará mediante una prueba de aliento con monóxido de carbono exhalado.
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Los participantes se abstendrán de fumar durante 24 horas.
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OTRO: Fumar ad lib
Los participantes seguirán fumando como de costumbre (es decir,
"ad lib") antes de una resonancia magnética y fuma un cigarrillo adicional inmediatamente antes de la exploración.
La continuación del tabaquismo se confirmará mediante la prueba del aliento con monóxido de carbono exhalado.
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Los participantes seguirán fumando como de costumbre (es decir,
ad lib) y fumar un cigarrillo de su propia marca inmediatamente antes del escaneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1-3 semanas
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Activación BOLD en las regiones de la red de recompensa cerebral
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Aproximadamente 1-3 semanas
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Calificaciones de placer de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Calificaciones de placer anticipadas y reales adquiridas cada día durante la parte del estudio de EMA.
Los elementos individuales se basan en el Inventario Tripartito de Placer (TPI) de 12 elementos.
Los participantes califican su placer anticipado por las actividades que esperan realizar cada día usando una escala de 0 (Sin placer) a 4 (Placer extremo) por la mañana.
Luego calificarán su placer real experimentado por las actividades que realmente realizaron en la noche utilizando la misma escala.
Las puntuaciones se suman entre los elementos para un rango teórico de 0-48.
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2-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los protocolos detallados, los conjuntos de datos y la información adicional estarán disponibles a pedido del investigador principal y del equipo de investigación.
Para mantener el cumplimiento de los requisitos de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPAA), así como las políticas de seguridad de datos de la universidad, todos los datos se anonimizarán de acuerdo con las pautas de HIPAA antes de compartirse.
Los guiones individuales de los participantes no se pondrán a disposición del público debido a problemas de privacidad y porque esto podría afectar la naturaleza de la información que los participantes estaban dispuestos a proporcionar para los guiones.
Los datos se proporcionarán en formatos ampliamente accesibles tanto para autoinforme como para datos de imágenes.
Trabajaremos con la Oficina de Contratos de Investigación para obtener orientación con respecto a los Acuerdos de Uso de Datos requeridos según sea necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipamos que los datos estén disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Estará disponible por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI para obtener más detalles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .