最初の脊椎固定手術を受ける閉経後の女性におけるアバロパラチド対プラセボの第II相試験 (FAST-Healing)
調査の概要
詳細な説明
これは、腰椎固定手術を必要とする閉経後の女性におけるアバロパラチドの有効性を研究するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相、12 か月間の前向きパイロットです。 脊椎固定手術を受ける予定の低骨量の女性 72 人は、盲検法で 2:1 の割合で無作為に割り付けられ、毎日 80 mcg のアバロパラチド皮下投与 (SC) を受けるか、6 か月間同じように見えるプラセボ SC を受けます。 この調査には 3 つの目的があります。
- このパイロット研究では、1 年後に外科的転帰を評価し、主要な転帰は、CT 検査に基づく融合であり、融合/不確定/融合されていないというカテゴリがあり、これは 6 か月のアバロパラチドとプラセボを投与されたグループ間で比較されます。 外科的成功の二次的結果は、椎弓根スクリューの緩み、隣接セグメントの骨折、および近位接合部後弯の証拠になります。 このデータは、効果の大きさと分散を決定するために使用され、次の大規模な臨床試験を強化します。
- アバロパラチド/Tymlos とプラセボの比較が、6 か月の腰痛の数値評価尺度 (NRS) とオスウェストリー障害指数 (ODI) の両方によって評価される痛みの迅速な軽減につながるかどうかを判断すること。
- 探索的概念実証の目的として、アバロパラチド/Tymlos とプラセボの比較が、6 か月と 1 年の時点で骨癒合のマーカーとしてより大きな融合骨量 (FBMV) をもたらすかどうかを判断し、腰椎固定手術の 1 年後に、 FBMV が大きいほど、脊椎手術の転帰が改善されます。これには、骨結合の強化、椎弓根スクリューの緩みの減少、隣接部位の骨折、および近位接合部の後弯症が含まれます。 これは、FBMV が固定手術の成功の初期の検証済みマーカーとして使用できるという証拠となります。
すべての分析は両側で行われ、アルファ レベルは 0.05 に設定されます。 FBMV、痛み、および機能は、6か月で薬物（アバロパラチド対プラセボ）によって比較されます。 コンプライアンスは、治験薬の 80% を服用していると見なされます。 一次分析では、ロジスティック回帰を使用し、プラセボ群とアバロパラチド群を比較して、12 か月の時点で骨結合および椎弓根スクリューの緩みの減少、隣接セグメントの骨折、および近位接合部の後弯を二分変数として評価します。 また、連続変数として FBMV を評価し、探索的結果変数として 6 か月でのアバロパラチド群とプラセボ群の間のこの結果の違いを評価します。 以前の治療グループに関係なく、FBMVの有効性について手術成功のマーカーの有無にかかわらず、FBMVが異なるかどうかを判断します。 さらに、これらのデータは、効果の大きさと分散を決定するために使用され、次の大規模な臨床試験を強化します。
治療グループごとに経時的にこれらの変数の繰り返し測定を使用してNRSおよびODIスコアを評価し、プラセボ対アバロパラチドグループで6か月でNRSを評価します。 併存疾患、年齢、以前の骨折、ビスフォスフォネートおよび他の共変量の以前の使用は、モデルに含めることを検討するために効果の推定値の変化につながるかどうかについて、多変数回帰によって評価されます。
アバロパラチドが腰椎固定手術後の転帰を改善できる場合、このパイロット研究は、固定手術患者の治療に影響を与える可能性のある必須の 2 年間の試験につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性 (最後の月経周期から 12 か月以上と定義)
- 50歳以上の方、
- -腰椎の変性状態（腰椎椎間板変性症、重度の不安定性を含む）に対して、単一または複数レベルの固定を伴う後外側腰椎固定手術（L1-2; L2-3; L3-4; L4-5、L5-S1）が必要、高度な脊椎すべり症、変形、変性脊柱側弯症、仮性関節症、および脊柱管狭窄症) は、特別外科病院の脊椎外科医のケアの下で行われます。
除外基準:
- アバロパラチドに対する過敏症
- 骨肉腫のリスクが高い患者：パジェット病、以前の放射線療法
- -アクティブな高カルシウム血症または副甲状腺機能亢進症の現在の診断のある患者
- -2年以内の複数の腎結石または腎結石の病歴
- アルカリホスファターゼの原因不明の上昇
- -転移性がんまたは多発性骨髄腫の証拠。
- -プラセボまたはアバロパラチドを服用したくない患者。
- 手術が以前の腰椎固定術の修正のためである患者
- -炎症性の併存診断のための慢性経口ステロイド（現在および1か月以上プレドニゾン7.5 mg /日以上）
- インフォームドコンセントを理解・署名できない患者
- 提案されたフォローアップスケジュールを満たすことができない患者
- -フォルテオおよび/またはティムロスによる過去の累積治療が1年を超える患者、または登録前の6か月以内にフォルテオまたはティムロスを使用した患者。
- 過去5年間で1年以上ビスフォスフォネート治療を受けている患者
- 現在喫煙している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アバロパラチド (PM 女性)
アバロパラチド 80 mcg をペンで 1 日 1 回、6 か月間皮下投与
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80 mcg をペンで皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PM 女性)
プラセボをペンで1日1回、6か月間皮下投与
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SC 用量のプラセボを送達するためのペン
他の名前：
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実験的：アバロパラチド（男性）
アバロパラチド 80 mcg をペンで 1 日 1 回、6 か月間皮下投与する非盲検治療
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80 mcg をペンで皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横突起から横突起への融合塊架橋の尺度の違い
時間枠：一年
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融合の質を評価する定性的な 5 点スケールを使用した融合質量の CT 評価 (1 = 融合していない、2 = 部分的な片側融合、3 = 部分的な両側融合、4 = 完全な片側融合、5 = 完全な両側融合)
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一年
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有害な手術結果の発生率の違い
時間枠：一年
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有害な転帰には、椎弓根スクリューの緩み、隣接セグメントの骨折、および近位接合部後弯が含まれます CT画像で評価されます
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度によって評価される痛み
時間枠：6ヵ月
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0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6ヵ月
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Oswestry Disability Index によって評価される痛み
時間枠：6ヵ月
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0 ～ 50 ポイントまたは 0 ～ 100% のスコアを持つ腰痛の Oswestry Disability Index。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合骨量のCT評価
時間枠：6ヶ月と1年
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CT画像上で骨癒合のマーカーとしての融合骨量（FBMV）が評価されます
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6ヶ月と1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily Stein, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。